膵外分泌機能不全の診断における BÜHLMANN fPELA
2024年12月11日 更新者：Bühlmann Laboratories AG
膵外分泌機能不全（PEI）の診断におけるBÜHLMANN糞便膵臓エラスターゼ（fPELA）検査の臨床評価
この研究は、膵外分泌機能不全（PEI）の診断におけるBÜHLMANN糞便膵臓エラスターゼ（fPELA）アッセイの臨床性能を決定するものとします。
これは、観察的かつ横断的なパフォーマンス研究です。 標本と臨床データは、単一の研究サイトによって収集されます。
含まれるのは、膵外分泌機能不全が疑われるために膵臓エラスターゼ検査が指示され、少なくとも18歳であった被験者が含まれます。 サンプル採取時に下痢（便の水分含有量≧75％）を患っていた被験者は、研究から除外されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含まれるのは、膵外分泌機能不全が疑われるために膵臓エラスターゼ検査が指示され、少なくとも18歳であった被験者が含まれます。
次の患者グループは、外分泌機能不全を発症するリスクが高いことを示しています：慢性膵炎、嚢胞性線維症、糖尿病、膵臓切除。
適格な研究対象は、3日以内に研究サイトに転送される1つの糞便サンプルを提供します。
説明
包含基準:
- 膵外分泌機能不全の疑い
- 18歳以上。
除外基準:
- 検体採取時の下痢（便水分量≧75％）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膵外分泌機能不全 (PEI)
膵臓酵素補充療法 (PERT) を使用した治療から診断へのアプローチを含むルーチンの臨床診断ワークアップに基づく PEI の確立された診断。
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BÜHLMANN fPELA アッセイは、ヒト糞便サンプル中の糞便膵臓エラスターゼを定量的に測定するためのイムノアッセイです。
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外分泌膵臓機能不全なし（PEIなし）
膵臓酵素補充療法（PERT）を使用した治療から診断へのアプローチを含む、ルーチンの臨床診断ワークアップによると、PEIの証拠はありません。
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BÜHLMANN fPELA アッセイは、ヒト糞便サンプル中の糞便膵臓エラスターゼを定量的に測定するためのイムノアッセイです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEI の診断における BÜHLMANN fPELA アッセイの臨床成績
時間枠：2021 年 12 月
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BÜHLMANN fPELA アッセイの診断感度と特異性
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2021 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonas Rosendahl, MD、Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2024年9月21日
研究の完了 (実際)
2024年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵外分泌機能不全の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
BÜHLMANN fPELA アッセイの臨床試験
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer Foundation完了
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Institute of Oncology Ljubljana完了
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Yonsei University完了
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Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...積極的、募集していない