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BÜHLMANN fPELA in der Diagnostik der exokrinen Pankreasinsuffizienz

13. April 2023 aktualisiert von: Bühlmann Laboratories AG

Klinische Bewertung von BÜHLMANN Tests auf fäkale Pankreas-Elastase (fPELA) zur Diagnose einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI)

Die Studie soll die klinische Leistung der BÜHLMANN fäkalen Pankreas-Elastase (fPELA)-Assays bei der Diagnose der exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI) bestimmen.

Dies ist eine Beobachtungs- und Querschnittsleistungsstudie. Proben und klinische Daten werden von einem einzigen Studienzentrum gesammelt.

Eingeschlossen wurden Probanden, bei denen eine Pankreas-Elastase-Testung aufgrund einer vermuteten exokrinen Pankreasinsuffizienz indiziert war und die mindestens 18 Jahre alt waren. Probanden, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme an Durchfall (Stuhlwassergehalt ≥ 75 %) litten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Jonas Rosendahl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden Probanden, bei denen eine Pankreas-Elastase-Testung aufgrund einer vermuteten exokrinen Pankreasinsuffizienz indiziert war und die mindestens 18 Jahre alt waren. Folgende Patientengruppen weisen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer exokrinen Insuffizienz auf: chronische Pankreatitis, Mukoviszidose, Diabetes, Pankreasresektion. Geeignete Studienteilnehmer stellen eine Stuhlprobe zur Verfügung, die innerhalb von drei Tagen an das Studienzentrum geschickt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf exokrine Pankreasinsuffizienz
  • mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall (Wassergehalt im Stuhl ≥ 75 %) zum Zeitpunkt der Probenentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI)
Etablierte Diagnose von PEI basierend auf einer routinemäßigen klinischen Diagnostik, einschließlich eines Treat-to-Diagnose-Ansatzes unter Verwendung der Pankreasenzymersatztherapie (PERT).
Diagnosetest: BÜHLMANN fPELA-Assay
BÜHLMANN fPELA Assays sind Immunoassays zur quantitativen Bestimmung der fäkalen Pankreas-Elastase in humanen Stuhlproben.
keine exokrine Pankreasinsuffizienz (kein PEI)
Kein Hinweis auf PEI gemäß routinemäßiger klinischer diagnostischer Abklärung, einschließlich eines Treat-to-Diagnose-Ansatzes unter Verwendung der Pankreasenzymersatztherapie (PERT).
Diagnosetest: BÜHLMANN fPELA-Assay
BÜHLMANN fPELA Assays sind Immunoassays zur quantitativen Bestimmung der fäkalen Pankreas-Elastase in humanen Stuhlproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung von BÜHLMANN fPELA-Assays bei der Diagnose von PEI
Zeitfenster: Dezember 2021
Diagnostische Sensitivität und Spezifität von BÜHLMANN fPELA Assays
Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fPELA_ClinPerform2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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