BÜHLMANN fPELA dans le diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine
11 décembre 2024 mis à jour par: Bühlmann Laboratories AG
Évaluation clinique des tests BÜHLMANN d'élastase pancréatique fécale (fPELA) dans le diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE)
L'étude doit déterminer la performance clinique des tests d'élastase pancréatique fécale BÜHLMANN (fPELA) dans le diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).
Il s'agit d'une étude de performance observationnelle et transversale. Les échantillons et les données cliniques sont collectés par un seul site d'étude.
Sont inclus les sujets pour lesquels un test d'élastase pancréatique était indiqué en raison d'une suspicion d'insuffisance pancréatique exocrine et qui étaient âgés d'au moins 18 ans. Les sujets qui souffraient de diarrhée (teneur en eau des selles ≥ 75 %) au moment du prélèvement de l'échantillon sont exclus de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sont inclus les sujets pour lesquels un test d'élastase pancréatique était indiqué en raison d'une suspicion d'insuffisance pancréatique exocrine et qui étaient âgés d'au moins 18 ans.
Les groupes de patients suivants présentent un risque accru de développer une insuffisance exocrine : pancréatite chronique, mucoviscidose, diabète, résection pancréatique.
Les sujets éligibles à l'étude fournissent un échantillon de selles qui est envoyé au site de l'étude dans les trois jours.
La description
Critère d'intégration:
- suspicion d'insuffisance pancréatique exocrine
- avoir au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- diarrhée (teneur en eau des selles ≥ 75 %) au moment du prélèvement de l'échantillon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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insuffisance pancréatique exocrine (IPE)
Diagnostic établi d'IPE sur la base d'un bilan diagnostique clinique de routine comprenant une approche du traitement au diagnostic utilisant la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT).
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Les dosages BÜHLMANN fPELA sont des dosages immunologiques pour la détermination quantitative de l'élastase pancréatique fécale dans des échantillons de selles humaines.
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pas d'insuffisance pancréatique exocrine (pas d'IPE)
Aucune preuve d'IPE selon le bilan de diagnostic clinique de routine, y compris une approche du traitement au diagnostic utilisant la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT).
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Les dosages BÜHLMANN fPELA sont des dosages immunologiques pour la détermination quantitative de l'élastase pancréatique fécale dans des échantillons de selles humaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance clinique des tests BÜHLMANN fPELA dans le diagnostic de l'IPE
Délai: Décembre 2021
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Sensibilité et spécificité diagnostiques des tests BÜHLMANN fPELA
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Décembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fPELA_ClinPerform2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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