Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BÜHLMANN fPELA i diagnostisering av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens

13. april 2023 oppdatert av: Bühlmann Laboratories AG

Klinisk evaluering av BÜHLMANN Fecal Pancreatic Elastase (fPELA) tester for diagnostisering av eksokrin pankreatisk insuffisiens (PEI)

Studien skal bestemme den kliniske ytelsen til BÜHLMANN fecal pancreatic elastase (fPELA) assays ved diagnostisering av eksokrin pankreasinsuffisiens (PEI).

Dette er en observasjons- og tverrsnittsstudie. Prøver og kliniske data samles inn av ett enkelt studiested.

Inkludert er forsøkspersoner der testing av bukspyttkjertellastase var indisert på grunn av mistanke om eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og som var minst 18 år gamle. Personer som led av diaré (avføringsvanninnhold ≥ 75%) på tidspunktet for prøvetaking er ekskludert fra studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Ta kontakt med:
          • Jonas Rosendahl, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludert er forsøkspersoner der testing av bukspyttkjertellastase var indisert på grunn av mistanke om eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og som var minst 18 år gamle. Følgende pasientgrupper viser økt risiko for å utvikle eksokrin insuffisiens: kronisk pankreatitt, cystisk fibrose, diabetes, pankreasreseksjon. Kvalifiserte studiepersoner gir én avføringsprøve som sendes til studiestedet innen tre dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkt eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
  • minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • diaré (avføringsvanninnhold ≥ 75%) på tidspunktet for prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eksokrin pankreasinsuffisiens (PEI)
Etablert diagnose av PEI basert på en rutinemessig klinisk diagnostisk opparbeidelse, inkludert en behandling-til-diagnose-tilnærming ved bruk av pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT).
Diagnostisk test: BÜHLMANN fPELA-analyse
BÜHLMANN fPELA-analyser er immunanalyser for kvantitativ bestemmelse av fekal bukspyttkjertellastase i humane avføringsprøver.
ingen eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (ingen PEI)
Ingen tegn på PEI i henhold til rutinemessig klinisk diagnostisk opparbeidelse, inkludert en behandling-til-diagnose-tilnærming ved bruk av pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT).
Diagnostisk test: BÜHLMANN fPELA-analyse
BÜHLMANN fPELA-analyser er immunanalyser for kvantitativ bestemmelse av fekal bukspyttkjertellastase i humane avføringsprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av BÜHLMANN fPELA-analyser ved diagnostisering av PEI
Tidsramme: Desember 2021
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av BÜHLMANN fPELA-analyser
Desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fPELA_ClinPerform2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens

Kliniske studier på BÜHLMANN fPELA-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere