BÜHLMANN fPELA i diagnostisering av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
11. desember 2024 oppdatert av: Bühlmann Laboratories AG
Klinisk evaluering av BÜHLMANN Fecal Pancreatic Elastase (fPELA) tester for diagnostisering av eksokrin pankreatisk insuffisiens (PEI)
Studien skal bestemme den kliniske ytelsen til BÜHLMANN fecal pancreatic elastase (fPELA) assays ved diagnostisering av eksokrin pankreasinsuffisiens (PEI).
Dette er en observasjons- og tverrsnittsstudie. Prøver og kliniske data samles inn av ett enkelt studiested.
Inkludert er forsøkspersoner der testing av bukspyttkjertellastase var indisert på grunn av mistanke om eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og som var minst 18 år gamle. Personer som led av diaré (avføringsvanninnhold ≥ 75%) på tidspunktet for prøvetaking er ekskludert fra studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludert er forsøkspersoner der testing av bukspyttkjertellastase var indisert på grunn av mistanke om eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og som var minst 18 år gamle.
Følgende pasientgrupper viser økt risiko for å utvikle eksokrin insuffisiens: kronisk pankreatitt, cystisk fibrose, diabetes, pankreasreseksjon.
Kvalifiserte studiepersoner gir én avføringsprøve som sendes til studiestedet innen tre dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
- minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- diaré (avføringsvanninnhold ≥ 75%) på tidspunktet for prøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eksokrin pankreasinsuffisiens (PEI)
Etablert diagnose av PEI basert på en rutinemessig klinisk diagnostisk opparbeidelse, inkludert en behandling-til-diagnose-tilnærming ved bruk av pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT).
|
BÜHLMANN fPELA-analyser er immunanalyser for kvantitativ bestemmelse av fekal bukspyttkjertellastase i humane avføringsprøver.
|
|
ingen eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (ingen PEI)
Ingen tegn på PEI i henhold til rutinemessig klinisk diagnostisk opparbeidelse, inkludert en behandling-til-diagnose-tilnærming ved bruk av pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT).
|
BÜHLMANN fPELA-analyser er immunanalyser for kvantitativ bestemmelse av fekal bukspyttkjertellastase i humane avføringsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av BÜHLMANN fPELA-analyser ved diagnostisering av PEI
Tidsramme: Desember 2021
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av BÜHLMANN fPELA-analyser
|
Desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fPELA_ClinPerform2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .