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BÜHLMANN fPELA nella diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina

13 aprile 2023 aggiornato da: Bühlmann Laboratories AG

Valutazione clinica dei test BÜHLMANN per l'elastasi pancreatica fecale (fPELA) nella diagnosi dell'insufficienza pancreatica esocrina (PEI)

Lo studio determinerà le prestazioni cliniche dei test BÜHLMANN per l'elastasi pancreatica fecale (fPELA) nella diagnosi dell'insufficienza pancreatica esocrina (PEI).

Si tratta di uno studio delle prestazioni osservazionale e trasversale. Campioni e dati clinici sono raccolti da un unico sito di studio.

Sono inclusi i soggetti per i quali era indicato il test dell'elastasi pancreatica a causa di una sospetta insufficienza pancreatica esocrina e che avevano almeno 18 anni di età. I soggetti che soffrivano di diarrea (contenuto di acqua nelle feci ≥ 75%) al momento della raccolta del campione sono esclusi dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contatto:
          • Jonas Rosendahl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi i soggetti per i quali era indicato il test dell'elastasi pancreatica a causa di una sospetta insufficienza pancreatica esocrina e che avevano almeno 18 anni di età. I seguenti gruppi di pazienti mostrano un aumentato rischio di sviluppare un'insufficienza esocrina: pancreatite cronica, fibrosi cistica, diabete, resezione pancreatica. I soggetti idonei dello studio forniscono un campione di feci che viene inoltrato al sito dello studio entro tre giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetta insufficienza pancreatica esocrina
  • almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • diarrea (contenuto di acqua nelle feci ≥ 75%) al momento della raccolta del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
insufficienza pancreatica esocrina (PEI)
Diagnosi stabilita di PEI basata su un iter diagnostico clinico di routine che include un approccio da trattamento a diagnosi utilizzando la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT).
Test diagnostico: Saggio BÜHLMANN fPELA
I test BÜHLMANN fPELA sono test immunologici per la determinazione quantitativa dell'elastasi pancreatica fecale in campioni di feci umane.
nessuna insufficienza pancreatica esocrina (no PEI)
Nessuna evidenza di PEI secondo il lavoro diagnostico clinico di routine, incluso un approccio da trattamento a diagnosi utilizzando la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT).
Test diagnostico: Saggio BÜHLMANN fPELA
I test BÜHLMANN fPELA sono test immunologici per la determinazione quantitativa dell'elastasi pancreatica fecale in campioni di feci umane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche dei test BÜHLMANN fPELA nella diagnosi di PEI
Lasso di tempo: Dicembre 2021
Sensibilità diagnostica e specificità dei saggi BÜHLMANN fPELA
Dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fPELA_ClinPerform2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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