Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BÜHLMANN fPELA no Diagnóstico da Insuficiência Pancreática Exócrina

13 de abril de 2023 atualizado por: Bühlmann Laboratories AG

Avaliação clínica dos testes de elastase pancreática fecal (fPELA) de BÜHLMANN no diagnóstico de insuficiência pancreática exócrina (PEI)

O estudo determinará o desempenho clínico dos ensaios de elastase fecal pancreática (fPELA) de BÜHLMANN no diagnóstico de insuficiência pancreática exócrina (IPE).

Este é um estudo de desempenho observacional e transversal. As amostras e os dados clínicos são coletados por um único local de estudo.

Incluídos estão os indivíduos para os quais o teste de elastase pancreática foi indicado devido a uma suspeita de insuficiência pancreática exócrina e que tinham pelo menos 18 anos de idade. Indivíduos que sofreram de diarreia (teor de água nas fezes ≥ 75%) no momento da coleta da amostra são excluídos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contato:
          • Jonas Rosendahl, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluídos estão os indivíduos para os quais o teste de elastase pancreática foi indicado devido a uma suspeita de insuficiência pancreática exócrina e que tinham pelo menos 18 anos de idade. Os seguintes grupos de pacientes apresentam um risco aumentado de desenvolver uma insuficiência exócrina: pancreatite crônica, fibrose cística, diabetes, ressecção pancreática. Os sujeitos elegíveis do estudo fornecem uma amostra de fezes que é enviada para o local do estudo dentro de três dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita de insuficiência pancreática exócrina
  • pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • diarreia (teor de água nas fezes ≥ 75%) no momento da coleta da amostra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
insuficiência pancreática exócrina (IPE)
Diagnóstico estabelecido de PEI com base em uma avaliação diagnóstica clínica de rotina, incluindo uma abordagem de tratamento para diagnóstico usando terapia de reposição enzimática pancreática (PERT).
Teste de diagnostico: Ensaio BÜHLMANN fPELA
Os ensaios BÜHLMANN fPELA são imunoensaios para a determinação quantitativa da elastase pancreática fecal em amostras de fezes humanas.
sem insuficiência pancreática exócrina (sem PEI)
Nenhuma evidência de PEI de acordo com o diagnóstico clínico de rotina, incluindo uma abordagem de tratamento para diagnóstico usando terapia de reposição enzimática pancreática (PERT).
Teste de diagnostico: Ensaio BÜHLMANN fPELA
Os ensaios BÜHLMANN fPELA são imunoensaios para a determinação quantitativa da elastase pancreática fecal em amostras de fezes humanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico dos ensaios BÜHLMANN fPELA no diagnóstico de PEI
Prazo: Dezembro 2021
Sensibilidade e especificidade diagnóstica dos ensaios BÜHLMANN fPELA
Dezembro 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bühlmann Laboratories AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fPELA_ClinPerform2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ensaio BÜHLMANN fPELA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever