Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BÜHLMANN fPELA i diagnosticering af eksokrin pancreasinsufficiens

13. april 2023 opdateret af: Bühlmann Laboratories AG

Klinisk evaluering af BÜHLMANN Fæcal Pancreatic Elastase (fPELA) test til diagnosticering af eksokrin pancreasinsufficiens (PEI)

Undersøgelsen skal bestemme den kliniske ydeevne af BÜHLMANN fecal pancreatic elastase (fPELA) assays til diagnosticering af eksokrin pancreasinsufficiens (PEI).

Dette er et observations- og tværsnitspræstationsstudie. Prøver og kliniske data indsamles af et enkelt undersøgelsessted.

Inkluderet er forsøgspersoner, for hvilke pancreas-elastase-testning var indiceret på grund af en formodet eksokrin pancreasinsufficiens, og som var mindst 18 år gamle. Forsøgspersoner, der led af diarré (afføringsvandindhold ≥ 75%) på tidspunktet for prøvetagning, er udelukket fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Jonas Rosendahl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkluderet er forsøgspersoner, for hvilke pancreas-elastase-testning var indiceret på grund af en formodet eksokrin pancreasinsufficiens, og som var mindst 18 år gamle. Følgende patientgrupper viser en øget risiko for at udvikle en eksokrin insufficiens: kronisk pancreatitis, cystisk fibrose, diabetes, pancreas resektion. Kvalificerede forsøgspersoner giver en afføringsprøve, som sendes til undersøgelsesstedet inden for tre dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistanke om eksokrin bugspytkirtelinsufficiens
  • mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • diarré (afføringsvandindhold ≥ 75%) på tidspunktet for prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eksokrin pancreasinsufficiens (PEI)
Etableret diagnose af PEI baseret på en rutinemæssig klinisk diagnostisk oparbejdning, herunder en behandling-til-diagnose tilgang ved brug af pancreas enzymerstatningsterapi (PERT).
Diagnostisk test: BÜHLMANN fPELA assay
BÜHLMANN fPELA-assays er immunoassays til kvantitativ bestemmelse af fækal pancreas-elastase i humane afføringsprøver.
ingen eksokrin pancreasinsufficiens (ingen PEI)
Ingen tegn på PEI i henhold til rutinemæssig klinisk diagnostisk oparbejdning, herunder en behandling-til-diagnose-tilgang ved brug af pancreas enzymerstatningsterapi (PERT).
Diagnostisk test: BÜHLMANN fPELA assay
BÜHLMANN fPELA-assays er immunoassays til kvantitativ bestemmelse af fækal pancreas-elastase i humane afføringsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af BÜHLMANN fPELA-assays til diagnosticering af PEI
Tidsramme: December 2021
Diagnostisk sensitivitet og specificitet af BÜHLMANN fPELA-assays
December 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fPELA_ClinPerform2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksokrin pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med BÜHLMANN fPELA assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner