通过 ECGI 更好地理解室性快速性心律失常的机制和风险分层 (BREACH-ECGI)
本研究旨在评估室性心动过速 (VTA) 和心脏骤停（风险增加）患者以及对照组心脏传导系统的电生理特性。 将使用相对较新的心电图成像 (ECGI) 技术测量电生理特性。 此外，将收集受试者的临床数据。
通过结合数据收集的数据和 ECGI 的结果，研究人员希望增加对 VTA 的机制理解和风险分层。 研究人员的目标是能够识别出有发生心律失常事件风险的患者，并在未来制定更好的治疗策略。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
ECGI 将电子体表映射与放置在胸部的 256 个电极与 CT 扫描相结合，获得心脏和躯干的解剖结构，从而能够重建局部电图、激活和恢复时间。 在最近的研究中，ECGI 为正常心脏电生理学以及电生理障碍和疾病提供了许多额外的见解。 结果强烈表明，ECGI 可以在进一步表征心律失常机制方面发挥关键作用，因此可以对 VTA 发挥作用，从而改善诊断和治疗。 此外，ECGI 似乎有可能在个体第一次事件发生之前检测到其致心律失常底物，从而提供在心脏骤停发生之前诊断和治疗患者的可能性。
在 BREACH-ECGI 研究中：
ECGI 将用于非侵入性地表征心外膜电生理基质和触发因素：
- 患有 VTA（风险增加）的患者
- 一个对照组。 将评估结果以增加对机制的理解和风险分层。
此外，将收集受试者的临床数据。 将分析这些数据以确定它们在心律失常风险方面的预后价值
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、荷兰、3500
- Jessa Hospital
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须年满 18 岁，有 VTA 病史或有 VTA 风险，并且有以下诊断之一：
- 缺血性心肌病
- 非缺血性心肌病
- 非结构性心脏病
- 先天性心脏病（仅限于 CCTGA 和内脏反位）
或者：受试者必须年满 18 岁，心脏结构正常，有心脏 CT 临床指征。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 已知对电极连接或造影剂的强烈反应。
- 研究者认为可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响的任何严重医疗状况。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 受试者的估计肾小球滤过率 (eGFR) <30mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 计算 14.
- 无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制
接受体表电位测绘 (BSPM) 和 CT 扫描或 CMR 扫描的对照受试者
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体表电位测绘和心脏 + 低剂量 CT 扫描
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实验性的：患病
患病受试者接受体表电位测绘 (BSPM) 以及 CT 扫描或 CMR 扫描。
这些程序的结果测量将与对照进行比较。
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体表电位测绘和心脏 + 低剂量 CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图成像结果：心外膜电位
大体时间：3年
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重建的心外膜电位，随时间变化以 mV 表示。
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3年
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心电图成像结果：激活图和复极化图
大体时间：3年
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激活和复极化图。
激活和复极化时间由心外膜电位确定，以 ms 表示。
这些显示在 CT 衍生或 CMR 衍生的心脏网格上。
心脏外膜的整个激活和复极化可以通过这种方式可视化。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（可能）复发性室性心律失常的预后危险因素
大体时间：6年
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在临床数据收集中发现的可能的风险因素，表示为优势/风险比。
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6年
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室性心律失常的复发
大体时间：6年
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如果受试者再次出现室性心律失常，则随访期间的记录显示为一段时间内的事件数。
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6年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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