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Migliore comprensione meccanicistica e stratificazione del rischio per le tachiaritmie ventricolari attraverso l'ECGI (BREACH-ECGI)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Questo studio mira a valutare le proprietà elettrofisiologiche del sistema di conduzione cardiaca in pazienti con (aumentato rischio di) tachiaritmie ventricolari (VTA) e arresto cardiaco improvviso e in una coorte di controllo. Le proprietà elettrofisiologiche saranno misurate con la relativamente nuova tecnica ECG-Imaging (ECGI). Inoltre, verranno raccolti i dati clinici dei soggetti.

Combinando i dati della raccolta dei dati ei risultati dell'ECGI, i ricercatori sperano di aumentare la comprensione meccanicistica e la stratificazione del rischio per le VTA. Gli investigatori mirano a essere in grado di identificare i pazienti a rischio di un evento aritmico e mirano a migliori strategie di trattamento in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ECGI combina la mappatura elettrica della superficie corporea con 256 elettrodi posizionati sul torace con una TAC ottenendo l'anatomia del cuore e del tronco, in grado di ricostruire elettrogrammi locali, tempi di attivazione e recupero. In recenti ricerche, l'ECGI ha fornito numerose informazioni aggiuntive sulla normale elettrofisiologia cardiaca, ma anche sui disturbi e le malattie elettrofisiologiche. I risultati suggeriscono fortemente che l'ECGI può svolgere un ruolo fondamentale nell'ulteriore caratterizzazione dei meccanismi dell'aritmia, quindi potrebbe farlo per le VTA, portando a un miglioramento della diagnosi e del trattamento. Inoltre, l'ECGI sembra avere il potenziale per rilevare il substrato aritmogeno negli individui prima del loro primo evento, offrendo la possibilità di diagnosticare e trattare i pazienti prima che si verifichi un arresto cardiaco improvviso.

Nello studio BREACH-ECGI:

L'ECGI sarà utilizzato per caratterizzare in modo non invasivo il substrato elettrofisiologico epicardico e i trigger di:

  • Pazienti con (aumentato rischio di) VTA
  • Una coorte di controllo. I risultati saranno valutati per una maggiore comprensione meccanicistica e stratificazione del rischio.

Inoltre, verranno raccolti i dati clinici dei soggetti. Questi dati saranno analizzati per determinare il loro valore prognostico in termini di rischio di aritmia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Olanda, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve avere ≥ 18 anni, avere una storia di VTA o essere a rischio di VTA e avere una delle seguenti diagnosi:

  • Cardiomiopatia ischemica
  • Cardiomiopatia non ischemica
  • Cardiopatie non strutturali
  • Cardiopatie congenite (con una limitazione a CCTGA e situs inversus)

Oppure: un soggetto deve avere ≥ 18 anni e avere un cuore strutturalmente normale con indicazione clinica per una TC cardiaca.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Una reazione forte nota contro il fissaggio dell'elettrodo o l'agente di contrasto.
  • Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <30 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD 14.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Soggetti di controllo che hanno ricevuto la mappatura del potenziale della superficie corporea (BSPM) e una scansione TC o una scansione CMR
Test diagnostico: ECG-Imaging
Una mappatura del potenziale della superficie corporea e una TAC cardiaca + bassa dose
Sperimentale: Malato
Soggetti malati sottoposti a mappatura del potenziale della superficie corporea (BSPM) e a una TC o una scansione CMR. Le misure dei risultati di queste procedure verranno confrontate con i controlli.
Test diagnostico: ECG-Imaging
Una mappatura del potenziale della superficie corporea e una TAC cardiaca + bassa dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato ECG-Imaging: potenziali epicardici
Lasso di tempo: 3 anni
potenziali epicardici ricostruiti, rappresentati in mV nel tempo(i).
3 anni
Risultati dell'ECG-Imaging: mappe di attivazione e ripolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
Mappe di attivazione e ripolarizzazione. I tempi di attivazione e ripolarizzazione sono determinati dai potenziali epicardici, espressi in ms. Questi vengono visualizzati su una mesh cardiaca derivata da CT o CMR. L'intera attivazione e ripolarizzazione dell'epicardio del cuore può essere visualizzata in questo modo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Possibile) Fattori di rischio prognostici per aritmie ventricolari ricorrenti
Lasso di tempo: 6 anni
Possibili fattori di rischio, rilevati nella raccolta di dati clinici, espressi come odds/hazard ratio.
6 anni
Ricorrenza di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 6 anni
Documentazione nel periodo di follow-up, se i soggetti hanno avuto una recidiva di aritmie ventricolari, presentata come numero di eventi in un periodo di tempo.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Altro identificatore: Toetsingonline)
  • 300260 (Altro identificatore: Raad van Bestuur)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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