ECGI による心室性頻脈性不整脈の機械的理解とリスク層別化の改善 (BREACH-ECGI)
この研究の目的は、心室性頻脈性不整脈 (VTA) および突然の心停止 (のリスクの増加) を有する患者、および対照コホートにおける心臓伝導系の電気生理学的特性を評価することです。 電気生理学的特性は、比較的新しい技術である ECG-Imaging (ECGI) で測定されます。 さらに、被験者の臨床データが収集されます。
データ収集からのデータと ECGI の結果を組み合わせることで、研究者は VTA のメカニズムの理解とリスク層別化を促進したいと考えています。 研究者は、不整脈イベントのリスクがある患者を特定できるようにすることを目指しており、将来的にはより良い治療戦略を目指しています.
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
ECGI は、胸部に配置された 256 個の電極と体表面電気マッピングを組み合わせ、心臓と胴体の解剖学的構造を取得する CT スキャンを組み合わせて、局所的な心電図、活性化および回復時間を再構築することができます。 最近の研究では、ECGI は正常な心臓の電気生理学だけでなく、電気生理学的な障害や疾患についても多くの追加の洞察を提供しました。 この結果は、ECGI が不整脈のメカニズムをさらに特徴付ける上で極めて重要な役割を果たすことができることを強く示唆しています。 さらに、ECGI は、最初のイベントの前に個人の不整脈原性基質を検出する可能性があるようであり、突然の心停止が発生する前に患者を診断および治療する可能性を提供します。
BREACH-ECGI 研究では:
ECGI は、心外膜の電気生理学的基質とトリガーを非侵襲的に特徴付けるために使用されます。
- VTAの(リスクが高い)患者
- コントロールコホート。 結果は、メカニズムの理解の向上とリスク層別化のために評価されます。
さらに、被験者の臨床データが収集されます。 これらのデータを分析して、不整脈リスクに関する予後値を決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、オランダ、3500
- Jessa Hospital
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は 18 歳以上で、VTA の病歴があるか、VTA のリスクがあり、次のいずれかの診断を受けている必要があります。
- 虚血性心筋症
- 非虚血性心筋症
- 非構造性心疾患
- 先天性心疾患 (CCTGA および内位逆位に制限あり)
または:被験者は18歳以上で、構造的に正常な心臓を持ち、心臓CTの臨床的適応がある必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 電極の取り付けまたは造影剤に対する既知の強い反応。
- -治験責任医師の意見では、参加者または研究の安全性および/または有効性に悪影響を及ぼす可能性がある深刻な病状。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 被験者の推定糸球体濾過率(eGFR)が<30mL/分/1.73m2であり、 MDRD 計算 14 を使用します。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロール
体表面電位マッピング (BSPM) および CT スキャンまたは CMR スキャンのいずれかを受けている対照被験者
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体表面電位マッピングと心臓 + 低線量 CT スキャン
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実験的:病気の
体表面電位マッピング (BSPM) と CT スキャンまたは CMR スキャンのいずれかを受ける病気の被験者。
これらの手順による結果の測定値は対照と比較されます。
|
体表面電位マッピングと心臓 + 低線量 CT スキャン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG イメージングの結果: 心外膜電位
時間枠:3年
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時間の経過に伴う mV で表される、再構成された心外膜電位。
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3年
|
ECG イメージングの結果: 活性化マップと再分極マップ
時間枠:3年
|
活性化マップと再分極マップ。
活性化および再分極時間は、ms で表される心外膜電位から決定されます。
これらは、CT 由来または CMR 由来の心臓メッシュに表示されます。
このようにして、心臓の心外膜の活性化と再分極全体を視覚化できます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
(可能性あり) 再発性心室性不整脈の予後危険因子
時間枠:6年間
|
オッズ/ハザード比として表される、臨床データ コレクションで見つかった可能性のある危険因子。
|
6年間
|
心室性不整脈の再発
時間枠:6年間
|
被験者に心室性不整脈の再発があった場合、追跡期間中の記録は、一定期間にわたるイベントの数として表されます。
|
6年間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- METC19-065
- NL69831.068.19 (その他の識別子:Toetsingonline)
- 300260 (その他の識別子:Raad van Bestuur)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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