A kamrai tachyarrhythmiák jobb mechanisztikus megértése és kockázati rétegzése az EKGI-n keresztül (BREACH-ECGI)
Ennek a tanulmánynak a célja a szív vezetési rendszerének elektrofiziológiai tulajdonságainak értékelése kamrai tachyarrhythmiában (VTA) és hirtelen szívleállásban szenvedő (fokozott kockázatú) betegeknél, valamint egy kontrollcsoportban. Az elektrofiziológiai tulajdonságokat a viszonylag új technikával, az EKG-képalkotással (ECGI) mérjük. Ezenkívül az alanyok klinikai adatait is gyűjtik.
Az adatgyűjtésből származó adatok és az ECGI eredményeinek kombinálásával a kutatók azt remélik, hogy javítják a VTA-k mechanikus megértését és kockázati rétegződését. A kutatók célja, hogy azonosítani tudják a szívritmuszavar kockázatának kitett betegeket, és a jövőben jobb kezelési stratégiákat célozzanak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECGI a mellkasra helyezett 256 elektródával kombinálja az elektromos testfelület-térképezést a szív és a törzs anatómiájának megállapítására szolgáló CT-vizsgálattal, ezáltal képes rekonstruálni a helyi elektrogramokat, az aktiválási és felépülési időket. A legújabb kutatások során az ECGI számos extra betekintést nyújtott a normál szív elektrofiziológiájába, de az elektrofiziológiai rendellenességekbe és betegségekbe is. Az eredmények határozottan azt sugallják, hogy az EKGI kulcsszerepet játszhat az aritmia mechanizmusainak további jellemzésében, így a VTA-k esetében is, ami a diagnózis és a kezelés javításához vezet. Ezen túlmenően, úgy tűnik, hogy az ECGI képes kimutatni az aritmogén szubsztrátot az egyénekben az első esemény előtt, és lehetőséget kínál a betegek diagnosztizálására és kezelésére, mielőtt hirtelen szívleállás bekövetkezne.
A BREACH-ECGI vizsgálatban:
Az ECGI-t az epikardiális elektrofiziológiai szubsztrát és a következők kiváltó tényezőinek noninvazív jellemzésére fogják használni:
- VTA-s (fokozott kockázatú) betegek
- Kontroll kohorsz. Az eredményeket a jobb mechanikai megértés és a kockázati rétegződés szempontjából értékeljük.
Ezenkívül az alanyok klinikai adatait is gyűjtik. Ezeket az adatokat elemezni kell, hogy meghatározzuk prognosztikai értéküket az aritmia kockázata szempontjából
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Hollandia, 3500
- Jessa Hospital
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, vagy kórtörténetében VTA-k szerepelnek, vagy fennáll a VTA-k kockázata, és az alábbi diagnózisok egyikével kell rendelkeznie:
- Ischaemiás kardiomiopátia
- Nem ischaemiás kardiomiopátia
- Nem strukturális szívbetegség
- Veleszületett szívbetegség (a CCTGA és a situs inversus korlátozásával)
Vagy: az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, és szerkezetileg normális szívvel kell rendelkeznie, szív-CT klinikai javallatával.
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Ismert erős reakció az elektródák rögzítésére vagy a kontrasztanyagra.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő vagy a vizsgálat biztonságát és/vagy hatékonyságát.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez.
- Az alany becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2, az MDRD számítás segítségével 14.
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Kontroll alanyok, akik testfelszíni potenciáltérképet (BSPM) és CT-vizsgálatot vagy CMR-vizsgálatot kapnak
|
Testfelszíni potenciál térképezés és szív + alacsony dózisú CT-vizsgálat
|
|
Kísérleti: Beteg
Beteg alanyok, akik testfelszíni potenciál térképezést (BSPM) és CT-vizsgálatot vagy CMR-vizsgálatot kaptak.
Ezen eljárások eredményét összehasonlítják a kontrollokkal.
|
Testfelszíni potenciál térképezés és szív + alacsony dózisú CT-vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG-képalkotás eredménye: epikardiális potenciálok
Időkeret: 3 év
|
rekonstruált epikardiális potenciálok, mV-ban kifejezve az idő(k) függvényében.
|
3 év
|
|
EKG-képalkotás eredménye: aktiválási és repolarizációs térképek
Időkeret: 3 év
|
Aktiválási és repolarizációs térképek.
Az aktiválási és repolarizációs időket az epikardiális potenciálok alapján határozzuk meg, ms-ban kifejezve.
Ezek a CT-eredetű vagy CMR-eredetű szívhálón láthatók.
A szív epicardiumának teljes aktiválódása és repolarizációja így vizualizálható.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Lehetséges) A visszatérő kamrai aritmiák prognosztikai kockázati tényezői
Időkeret: 6 év
|
A klinikai adatgyűjtésben megtalálható lehetséges kockázati tényezők esély/kockázat arányban kifejezve.
|
6 év
|
|
A kamrai aritmiák kiújulása
Időkeret: 6 év
|
A nyomon követési időszak dokumentálása, ha az alanyoknál kiújult kamrai aritmia(k), az események számaként mutatva be egy adott időszak alatt.
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Halál, hirtelen
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Halál
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívleállás
- Kamrafibrilláció
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Veleszületett szívhibák
- Halál, Hirtelen, Szív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC19-065
- NL69831.068.19 (Egyéb azonosító: Toetsingonline)
- 300260 (Egyéb azonosító: Raad van Bestuur)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .