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Besseres mechanistisches Verständnis und Risikostratifizierung für ventrikuläre Tachyarrhythmien durch ECGI (BREACH-ECGI)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Diese Studie zielt darauf ab, die elektrophysiologischen Eigenschaften des Herzleitungssystems bei Patienten mit (erhöhtem Risiko für) ventrikuläre Tachyarrhythmien (VTA) und plötzlichem Herzstillstand sowie in einer Kontrollkohorte zu bewerten. Die elektrophysiologischen Eigenschaften werden mit der relativ neuen Technik ECG-Imaging (ECGI) gemessen. Darüber hinaus werden klinische Daten von Probanden erhoben.

Durch die Kombination der Daten aus der Datenerhebung und den Ergebnissen von ECGI hoffen die Forscher, das mechanistische Verständnis und die Risikostratifizierung für VTAs zu verbessern. Ziel der Forscher ist es, Risikopatienten für ein arrhythmisches Ereignis zu identifizieren und in Zukunft bessere Behandlungsstrategien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECGI kombiniert elektrisches Körperoberflächen-Mapping mit 256 auf dem Thorax platzierten Elektroden mit einem CT-Scan, der die Anatomie des Herzens und des Torsos erhält, wodurch lokale Elektrogramme, Aktivierungs- und Erholungszeiten rekonstruiert werden können. In neuerer Forschung lieferte ECGI zahlreiche zusätzliche Einblicke in die normale Elektrophysiologie des Herzens, aber auch in elektrophysiologische Störungen und Krankheiten. Die Ergebnisse deuten stark darauf hin, dass ECGI eine zentrale Rolle bei der weiteren Charakterisierung von Arrhythmiemechanismen spielen kann und dies daher für VTAs tun könnte, was zu einer Verbesserung der Diagnose und Behandlung führt. Darüber hinaus scheint ECGI das Potenzial zu haben, arrhythmogene Substrate bei Personen vor ihrem ersten Ereignis zu erkennen, was die Möglichkeit bietet, Patienten zu diagnostizieren und zu behandeln, bevor es zu einem plötzlichen Herzstillstand kommt.

In der BREACH-ECGI-Studie:

ECGI wird verwendet, um das epikardiale elektrophysiologische Substrat und die Auslöser von nichtinvasiv zu charakterisieren:

  • Patienten mit (erhöhtem Risiko für) VTAs
  • Eine Kontrollkohorte. Die Ergebnisse werden ausgewertet, um das mechanistische Verständnis und die Risikostratifizierung zu verbessern.

Darüber hinaus werden klinische Daten von Probanden erhoben. Diese Daten werden analysiert, um ihren prognostischen Wert in Bezug auf das Arrhythmierisiko zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Niederlande, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband ≥ 18 Jahre alt sein, entweder eine Vorgeschichte von VTAs haben oder ein VTA-Risiko haben und eine der folgenden Diagnosen haben:

  • Ischämische Kardiomyopathie
  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Nicht-strukturelle Herzkrankheit
  • Angeborene Herzfehler (mit Einschränkung auf CCTGA und Situs inversus)

Oder: Ein Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein und ein strukturell normales Herz mit einer klinischen Indikation für eine Herz-CT haben.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Eine bekannte starke Reaktion gegen Elektrodenbefestigung oder Kontrastmittel.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,73 m2, mit der MDRD-Berechnung 14.
  • Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Kontrollpersonen, die eine Kartierung des Körperoberflächenpotentials (BSPM) und entweder einen CT-Scan oder einen CMR-Scan erhalten
Diagnosetest: EKG-Bildgebung
Eine Körperoberflächenpotentialkartierung und ein kardialer + Niedrigdosis-CT-Scan
Experimental: Krank
Erkrankte Personen, die eine Kartierung des Körperoberflächenpotentials (BSPM) und entweder einen CT-Scan oder einen CMR-Scan erhalten. Ergebnismaße dieser Verfahren werden mit Kontrollen verglichen.
Diagnosetest: EKG-Bildgebung
Eine Körperoberflächenpotentialkartierung und ein kardialer + Niedrigdosis-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der EKG-Bildgebung: epikardiale Potentiale
Zeitfenster: 3 Jahre
rekonstruierte epikardiale Potentiale, dargestellt in mV über Zeit(en).
3 Jahre
Ergebnis der EKG-Bildgebung: Aktivierungs- und Repolarisationskarten
Zeitfenster: 3 Jahre
Aktivierungs- und Repolarisationskarten. Aktivierungs- und Repolarisationszeiten werden aus den epikardialen Potentialen bestimmt, ausgedrückt in ms. Diese werden auf einem CT-abgeleiteten oder CMR-abgeleiteten Herznetz dargestellt. Auf diese Weise kann die gesamte Aktivierung und Repolarisation des Epikards des Herzens visualisiert werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Mögliche) prognostische Risikofaktoren für rezidivierende ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Jahre
Mögliche Risikofaktoren, die in der klinischen Datensammlung gefunden wurden, ausgedrückt als Odds/Hazard Ratio.
6 Jahre
Wiederauftreten ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Jahre
Dokumentation über den Zeitraum der Nachbeobachtung, wenn die Probanden ein Wiederauftreten von ventrikulären Arrhythmien hatten, dargestellt als Anzahl von Ereignissen über einen bestimmten Zeitraum.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Andere Kennung: Toetsingonline)
  • 300260 (Andere Kennung: Raad van Bestuur)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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