Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beter mechanistisch begrip van en risicostratificatie voor ventriculaire tachyaritmieën via ECGI (BREACH-ECGI)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Deze studie heeft tot doel de elektrofysiologische eigenschappen van het hartgeleidingssysteem te evalueren bij patiënten met (verhoogd risico op) ventriculaire tachyaritmieën (VTA) en plotselinge hartstilstand, en in een controlecohort. De elektrofysiologische eigenschappen zullen gemeten worden met de relatief nieuwe techniek ECG-Imaging (ECGI). Bovendien zullen klinische gegevens van proefpersonen worden verzameld.

Door de gegevens van de gegevensverzameling en de resultaten van ECGI te combineren, hopen de onderzoekers het mechanistische begrip van en risicostratificatie voor VTA's te vergroten. De onderzoekers streven ernaar patiënten te kunnen identificeren die het risico lopen op een aritmische gebeurtenis, en streven naar betere behandelingsstrategieën in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ECGI combineert elektrisch in kaart brengen van het lichaamsoppervlak met 256 op de thorax geplaatste elektroden met een CT-scan die de anatomie van het hart en de romp verkrijgt, waardoor lokale elektrogrammen, activerings- en hersteltijden kunnen worden gereconstrueerd. In recent onderzoek heeft ECGI tal van extra inzichten opgeleverd in normale cardiale elektrofysiologie, maar ook in elektrofysiologische stoornissen en ziekten. De resultaten suggereren sterk dat ECGI een cruciale rol kan spelen bij het verder karakteriseren van aritmiemechanismen, en dus ook voor VTA's, wat kan leiden tot diagnose en verbetering van de behandeling. Bovendien lijkt ECGI het potentieel te hebben om aritmogeen substraat bij individuen te detecteren vóór hun eerste gebeurtenis, wat de mogelijkheid biedt om patiënten te diagnosticeren en te behandelen voordat een plotselinge hartstilstand optreedt.

In de BREACH-ECGI-studie:

ECGI zal worden gebruikt om niet-invasief het epicardiale elektrofysiologische substraat en triggers van:

  • Patiënten met (verhoogd risico op) VTA's
  • Een controle cohort. De resultaten zullen worden geëvalueerd voor meer mechanistisch begrip en risicostratificatie.

Bovendien zullen klinische gegevens van proefpersonen worden verzameld. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om hun prognostische waarde in termen van aritmierisico te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Nederland, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon ≥ 18 jaar oud zijn, een voorgeschiedenis van VTA's hebben of risico lopen op VTA's en een van de volgende diagnoses hebben:

  • Ischemische cardiomyopathie
  • Niet-ischemische cardiomyopathie
  • Niet-structurele hartziekte
  • Aangeboren hartziekte (met een beperking tot CCTGA en situs inversus)

Of: een proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn en een structureel normaal hart hebben met een klinische indicatie voor een cardiale CT.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Een bekende sterke reactie tegen elektrodeaanhechting of contrastmiddel.
  • Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of het onderzoek.
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.
  • De proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <30 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening 14.
  • Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Controlepersonen die een body-surface potentiële mapping (BSPM) en een CT-scan of een CMR-scan ontvingen
Diagnostische toets: ECG-beeldvorming
Een body surface potential mapping en een cardiale + lage dosis CT-scan
Experimenteel: Ziek
Zieke proefpersonen die een Body Surface Potential Mapping (BSPM) en een CT-scan of een CMR-scan krijgen. Uitkomstmetingen van deze procedures zullen worden vergeleken met controles.
Diagnostische toets: ECG-beeldvorming
Een body surface potential mapping en een cardiale + lage dosis CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG-beeldvormingsuitkomst: epicardiale potentialen
Tijdsspanne: 3 jaar
gereconstrueerde epicardiale potentialen, weergegeven in mV in de loop van de tijd.
3 jaar
ECG-beeldvormingsresultaat: activerings- en repolarisatiekaarten
Tijdsspanne: 3 jaar
Activerings- en repolarisatiekaarten. De activerings- en repolarisatietijden worden bepaald op basis van de epicardiale potentiëlen, uitgedrukt in ms. Deze worden weergegeven op een CT-afgeleide of CMR-afgeleide hartmesh. Op deze manier kan de gehele activering en repolarisatie van het epicardium van het hart worden gevisualiseerd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Mogelijk) Prognostische risicofactoren voor recidiverende ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 6 jaar
Mogelijke risicofactoren, gevonden in de verzameling van klinische gegevens, uitgedrukt als odds/hazard ratio.
6 jaar
Herhaling van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 6 jaar
Documentatie over de follow-upperiode, als proefpersonen een herhaling van ventriculaire aritmie(ën) hadden, gepresenteerd als aantal gebeurtenissen over een tijdsperiode.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Andere identificatie: Toetsingonline)
  • 300260 (Andere identificatie: Raad van Bestuur)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op ECG-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren