Melhor compreensão mecanística e estratificação de risco para taquiarritmias ventriculares por meio de ECGI (BREACH-ECGI)
Este estudo tem como objetivo avaliar as propriedades eletrofisiológicas do sistema de condução do coração em pacientes com (risco aumentado de) taquiarritmias ventriculares (ATV) e parada cardíaca súbita, e em uma coorte de controle. As propriedades eletrofisiológicas serão medidas com a relativamente nova técnica ECG-Imaging (ECGI). Além disso, dados clínicos dos indivíduos serão coletados.
Ao combinar os dados da coleta de dados e os resultados do ECGI, os pesquisadores esperam aumentar a compreensão mecanicista e a estratificação de risco para VTAs. Os investigadores pretendem ser capazes de identificar os pacientes em risco de um evento arrítmico e buscar melhores estratégias de tratamento no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ECGI combina o mapeamento elétrico da superfície corporal com 256 eletrodos colocados no tórax com uma tomografia computadorizada obtendo a anatomia do coração e do tronco, capaz de reconstruir eletrogramas locais, ativação e tempos de recuperação. Em pesquisas recentes, o ECGI forneceu vários insights extras sobre a eletrofisiologia cardíaca normal, mas também sobre doenças e distúrbios eletrofisiológicos. Os resultados sugerem fortemente que o ECGI pode desempenhar um papel fundamental na caracterização dos mecanismos de arritmia, portanto, poderia fazê-lo para VTAs, levando ao diagnóstico e melhoria do tratamento. Além disso, o ECGI parece ter o potencial de detectar substrato arritmogênico em indivíduos antes de seu primeiro evento, oferecendo a possibilidade de diagnosticar e tratar pacientes antes que ocorra parada cardíaca súbita.
No estudo BREACH-ECGI:
O ECGI será usado para caracterizar de forma não invasiva o substrato eletrofisiológico epicárdico e os gatilhos de:
- Pacientes com (aumento do risco de) VTAs
- Uma coorte de controle. Os resultados serão avaliados para maior entendimento mecanicista e estratificação de risco.
Além disso, dados clínicos dos indivíduos serão coletados. Esses dados serão analisados para determinar seu valor prognóstico em termos de risco de arritmia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Holanda, 3500
- Jessa Hospital
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve ter ≥ 18 anos, ter histórico de ATVs ou estar em risco de ATVs e ter um dos seguintes diagnósticos:
- cardiomiopatia isquêmica
- Cardiomiopatia não isquêmica
- Doença cardíaca não estrutural
- Doença cardíaca congênita (com limitação para CCTGA e situs inversus)
Ou: um indivíduo deve ter ≥ 18 anos e um coração estruturalmente normal com indicação clínica para uma TC cardíaca.
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Uma forte reação conhecida contra a fixação do eletrodo ou agente de contraste.
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança e/ou eficácia do participante ou do estudo.
- Gravidez, amamentando ou planejando engravidar.
- O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <30mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD 14.
- Ser incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ao controle
Indivíduos de controle recebendo mapeamento de potencial de superfície corporal (BSPM) e uma tomografia computadorizada ou uma varredura CMR
|
Um mapeamento do potencial da superfície corporal e uma tomografia computadorizada cardíaca + baixa dose
|
|
Experimental: Doente
Indivíduos doentes recebendo mapeamento de potencial de superfície corporal (BSPM) e uma tomografia computadorizada ou uma varredura CMR.
As medidas de resultados desses procedimentos serão comparadas aos controles.
|
Um mapeamento do potencial da superfície corporal e uma tomografia computadorizada cardíaca + baixa dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de imagem de ECG: potenciais epicárdicos
Prazo: 3 anos
|
potenciais epicárdicos reconstruídos, representados em mV ao longo do(s) tempo(s).
|
3 anos
|
|
Resultado de imagem de ECG: mapas de ativação e repolarização
Prazo: 3 anos
|
Mapas de ativação e repolarização.
Os tempos de ativação e repolarização são determinados a partir dos potenciais epicárdicos, expressos em ms.
Eles são mostrados em uma malha cardíaca derivada de TC ou CMR.
Toda a ativação e repolarização do epicárdio do coração pode ser visualizada desta forma.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
(Possível) Fatores de risco prognósticos para arritmias ventriculares recorrentes
Prazo: 6 anos
|
Possíveis fatores de risco, encontrados na coleta de dados clínicos, expressos em odds/hazard ratio.
|
6 anos
|
|
Recorrência de arritmias ventriculares
Prazo: 6 anos
|
Documentação durante o período de acompanhamento, se os indivíduos tiveram recorrência de arritmia(s) ventricular(es), apresentada como número de eventos durante um período de tempo.
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Morte, Súbita
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Anormalidades cardiovasculares
- Morte
- Arritmias Cardíacas
- Parada cardíaca
- Fibrilação ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Morte, Súbita, Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- METC19-065
- NL69831.068.19 (Outro identificador: Toetsingonline)
- 300260 (Outro identificador: Raad van Bestuur)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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