Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre mekanistisk forståelse af og risikostratificering for ventrikulære takyarytmier gennem ECGI (BREACH-ECGI)

26. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de elektrofysiologiske egenskaber af hjerteledningssystemet hos patienter med (øget risiko for) ventrikulære takyarytmier (VTA) og pludseligt hjertestop, og i en kontrolkohorte. De elektrofysiologiske egenskaber vil blive målt med den relativt nye teknik EKG-Imaging (ECGI). Desuden vil kliniske data fra forsøgspersoner blive indsamlet.

Ved at kombinere data fra dataindsamlingen og resultaterne af ECGI håber efterforskerne at øge mekanistisk forståelse af og risikostratificering for VTA'er. Efterforskerne sigter mod at kunne identificere patienter med risiko for en arytmisk hændelse og sigter mod bedre behandlingsstrategier i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECGI kombinerer elektrisk kropsoverfladekortlægning med 256 elektroder placeret på thorax med en CT-scanning, der opnår hjertets og torsoens anatomi, herved i stand til at rekonstruere lokale elektrogrammer, aktiverings- og restitutionstider. I nyere forskning har ECGI givet adskillige ekstra indsigter i normal hjerteelektrofysiologi, men også elektrofysiologiske lidelser og sygdom. Resultaterne tyder stærkt på, at ECGI kan spille en central rolle i yderligere karakterisering af arytmimekanismer, og derfor kunne gøre det for VTA'er, hvilket fører til diagnose og forbedring af behandlingen. Desuden ser ECGI ud til at have potentialet til at detektere arytmogent substrat hos individer før deres første hændelse, hvilket giver mulighed for at diagnosticere og behandle patienter før pludseligt hjertestop opstår.

I BREACH-ECGI undersøgelsen:

ECGI vil blive brugt til ikke-invasivt at karakterisere det epicardiale elektrofysiologiske substrat og udløsere af:

  • Patienter med (øget risiko for) VTA
  • En kontrolkohorte. Resultater vil blive evalueret for øget mekanistisk forståelse og risikostratificering.

Desuden vil kliniske data fra forsøgspersoner blive indsamlet. Disse data vil blive analyseret for at bestemme deres prognostiske værdi i form af risiko for arytmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Holland, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en forsøgsperson være ≥ 18 år gammel, enten have en historie med VTA'er eller være i risiko for VTA'er og have en af ​​følgende diagnoser:

  • Iskæmisk kardiomyopati
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Ikke-strukturel hjertesygdom
  • Medfødt hjertesygdom (med en begrænsning til CCTGA og situs inversus)

Eller: en forsøgsperson skal være ≥ 18 år og have et strukturelt normalt hjerte med en klinisk indikation for en hjerte-CT.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • En kendt kraftig reaktion mod elektrodefastgørelse eller kontrastmiddel.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​deltageren eller undersøgelsen negativt.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.
  • Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <30mL/min/1,73m2, ved hjælp af MDRD-beregningen 14.
  • At være ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Kontrolpersoner, der modtager kropsoverfladepotentiale kortlægning (BSPM) og enten en CT-scanning eller en CMR-scanning
Diagnostisk test: EKG-billeddannelse
En kropsoverfladepotentiale kortlægning og en hjerte-+ lavdosis CT-scanning
Eksperimentel: Syg
Syge forsøgspersoner, der modtager kropsoverfladepotentiale kortlægning (BSPM) og enten en CT-scanning eller en CMR-scanning. Resultatmål fra disse procedurer vil blive sammenlignet med kontroller.
Diagnostisk test: EKG-billeddannelse
En kropsoverfladepotentiale kortlægning og en hjerte-+ lavdosis CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG-billeddannelsesresultat: epikardielle potentialer
Tidsramme: 3 år
rekonstruerede epikardiale potentialer, repræsenteret i mV over tid(er).
3 år
EKG-billeddannelsesresultat: aktiverings- og repolariseringskort
Tidsramme: 3 år
Aktiverings- og repolariseringskort. Aktiverings- og repolariseringstiderne bestemmes ud fra de epikardiale potentialer, udtrykt i ms. Disse er vist på et CT-afledt eller CMR-afledt hjertenet. Hele aktiveringen og repolariseringen af ​​hjertets epikardium kan visualiseres på denne måde.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Muligt) Prognostiske risikofaktorer for tilbagevendende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 år
Mulige risikofaktorer, fundet i den kliniske dataindsamling, udtrykt som odds/hazard ratio.
6 år
Gentagelse af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 år
Dokumentation over opfølgningsperioden, hvis forsøgspersoner havde et tilbagefald af ventrikulære arytmier, præsenteret som antal hændelser over en tidsperiode.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Anden identifikator: Toetsingonline)
  • 300260 (Anden identifikator: Raad van Bestuur)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med EKG-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner