Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi mekaaninen ymmärrys kammiotakyarytmioista ja riskien jakautuminen EKGI:n avulla (BREACH-ECGI)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen johtumisjärjestelmän sähköfysiologisia ominaisuuksia potilailla, joilla on (lisääntynyt riski) kammiotakyarytmioista (VTA) ja äkillisestä sydämenpysähdyksestä, sekä kontrollikohortissa. Sähköfysiologiset ominaisuudet mitataan suhteellisen uudella tekniikalla EKG-Imaging (ECGI). Lisäksi koehenkilöistä kerätään kliinisiä tietoja.

Yhdistämällä tiedonkeruun tiedot ja ECGI:n tulokset tutkijat toivovat lisäävänsä VTA:iden mekaanista ymmärrystä ja riskien kerrostumista. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan potilaat, joilla on rytmihäiriöriski, ja tähtäävät parempiin hoitostrategioihin tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ECGI yhdistää sähköisen kehon pintakartoituksen 256 elektrodilla, jotka on sijoitettu rintakehään, ja CT-skannauksella, joka selvittää sydämen ja vartalon anatomian, mikä pystyy rekonstruoimaan paikalliset elektrogrammit, aktivointi- ja palautumisajat. Viimeaikaisissa tutkimuksissa ECGI tarjosi lukuisia lisänäkemyksiä normaalista sydämen elektrofysiologiasta, mutta myös sähköfysiologisista häiriöistä ja sairauksista. Tulokset viittaavat vahvasti siihen, että ECGI:llä voi olla keskeinen rooli rytmihäiriömekanismien edelleen karakterisoinnissa, joten se voisi tehdä niin VTA: lle, mikä johtaa diagnoosin ja hoidon parantamiseen. Lisäksi ECGI:llä näyttää olevan potentiaalia havaita arytmogeeninen substraatti yksilöissä ennen heidän ensimmäistä tapahtumaansa, mikä tarjoaa mahdollisuuden diagnosoida ja hoitaa potilaita ennen äkillistä sydämenpysähdystä.

BREACH-ECGI-tutkimuksessa:

ECGI:tä käytetään epikardiaalisen elektrofysiologisen substraatin ei-invasiiviseen karakterisointiin ja:

  • Potilaat, joilla on (lisääntynyt) VTA:n riski
  • Kontrollikohortti. Tuloksia arvioidaan lisääntyneen mekaanisen ymmärryksen ja riskien kerrostumisen kannalta.

Lisäksi koehenkilöistä kerätään kliinisiä tietoja. Nämä tiedot analysoidaan niiden ennustearvon määrittämiseksi rytmihäiriöriskin kannalta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Alankomaat, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on oltava vähintään 18-vuotias, hänellä on oltava joko VTA:ta tai hänellä on riski saada VTA:ta ja hänellä on oltava jokin seuraavista diagnooseista:

  • Iskeeminen kardiomyopatia
  • Ei-iskeeminen kardiomyopatia
  • Ei-rakenteellinen sydänsairaus
  • Synnynnäinen sydänsairaus (rajoitettu CCTGA:han ja situs inversus)

Tai: tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja hänellä on oltava rakenteellisesti normaali sydän, jolla on kliininen indikaatio sydämen TT:lle.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Tunnettu voimakas reaktio elektrodin kiinnittymistä tai varjoainetta vastaan.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen.
  • Raskaus, imettäminen tai raskauden suunnitteleminen.
  • Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <30 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa 14.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Kontrollikohteet, jotka saavat kehon pintapotentiaalikartoituksen (BSPM) ja joko CT-skannauksen tai CMR-skannauksen
Diagnostinen testi: EKG-kuvaus
Kehon pintapotentiaalikartoitus ja sydämen + pieniannoksinen CT-skannaus
Kokeellinen: Sairas
Sairaat henkilöt, jotka saavat kehon pintapotentiaalikartoituksen (BSPM) ja joko CT-skannauksen tai CMR-skannauksen. Näiden menettelyjen tulostoimenpiteitä verrataan kontrolliin.
Diagnostinen testi: EKG-kuvaus
Kehon pintapotentiaalikartoitus ja sydämen + pieniannoksinen CT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG-kuvauksen tulos: epikardiaaliset potentiaalit
Aikaikkuna: 3 vuotta
rekonstruoidut epikardiaaliset potentiaalit, esitetty mV:na ajan (a) aikana.
3 vuotta
EKG-kuvantamisen tulos: aktivaatio- ja repolarisaatiokartat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aktivointi- ja repolarisaatiokartat. Aktivointi- ja repolarisaatioajat määritetään epikardiaalisista potentiaaleista, ilmaistuna ms. Nämä näkyvät CT- tai CMR-peräisessä sydänverkossa. Sydämen epikardiun koko aktivaatio ja repolarisaatio voidaan visualisoida tällä tavalla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Mahdollista) Ennustavat riskitekijät toistuville kammiorytmihäiriöille
Aikaikkuna: 6 vuotta
Mahdolliset riskitekijät, jotka löytyvät kliinisestä tiedonkeruusta, ilmaistuna todennäköisyys/vaara-suhteena.
6 vuotta
Kammiorytmihäiriöiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Dokumentaatio seurantajakson ajalta, jos koehenkilöillä oli kammion rytmihäiriö(t), esitetty tapahtumien lukumääränä ajanjakson aikana.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Jessa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Muu tunniste: Toetsingonline)
  • 300260 (Muu tunniste: Raad van Bestuur)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Kliiniset tutkimukset EKG-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa