Bättre mekanistisk förståelse av och riskstratifiering för ventrikulära takyarytmier genom ECGI (BREACH-ECGI)
Denna studie syftar till att utvärdera de elektrofysiologiska egenskaperna hos hjärtledningssystemet hos patienter med (ökad risk för) ventrikulära takyarytmier (VTA) och plötsligt hjärtstillestånd, samt i en kontrollkohort. De elektrofysiologiska egenskaperna kommer att mätas med den relativt nya tekniken EKG-Imaging (ECGI). Dessutom kommer kliniska data från försökspersoner att samlas in.
Genom att kombinera data från datainsamlingen och resultaten från ECGI hoppas utredarna kunna öka mekanistisk förståelse för och riskstratifiering för VTA. Utredarna siktar på att kunna identifiera patienter som riskerar att drabbas av en arytmisk händelse, och siktar på bättre behandlingsstrategier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ECGI kombinerar elektrisk kartläggning av kroppsytan med 256 elektroder placerade på bröstkorgen med en CT-skanning som erhåller hjärtats och bålens anatomi, och kan härigenom rekonstruera lokala elektrogram, aktiverings- och återhämtningstider. I nyare forskning gav ECGI många extra insikter om normal hjärtelektrofysiologi, men även elektrofysiologiska störningar och sjukdomar. Resultaten tyder starkt på att ECGI kan spela en avgörande roll för att ytterligare karakterisera arytmimekanismer och därför skulle kunna göra det för VTA, vilket leder till diagnos och behandlingsförbättring. Dessutom verkar ECGI ha potential att upptäcka arytmogent substrat hos individer innan deras första händelse, vilket ger möjlighet att diagnostisera och behandla patienter innan plötsligt hjärtstopp inträffar.
I BREACH-ECGI-studien:
ECGI kommer att användas för att icke-invasivt karakterisera det epikardiella elektrofysiologiska substratet och utlösare av:
- Patienter med (ökad risk för) VTA
- En kontrollkohort. Resultat kommer att utvärderas för ökad mekanistisk förståelse och riskstratifiering.
Dessutom kommer kliniska data från försökspersoner att samlas in. Dessa data kommer att analyseras för att bestämma deras prognostiska värde i termer av arytmierisk
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Nederländerna, 3500
- Jessa Hospital
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson vara ≥ 18 år gammal, ha antingen en historia av VTA eller vara i riskzonen för VTA och ha en av följande diagnoser:
- Ischemisk kardiomyopati
- Icke-ischemisk kardiomyopati
- Icke-strukturell hjärtsjukdom
- Medfödd hjärtsjukdom (med en begränsning till CCTGA och situs inversus)
Eller: en försöksperson måste vara ≥ 18 år och ha ett strukturellt normalt hjärta med en klinisk indikation för hjärt-CT.
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- En känd stark reaktion mot elektrodfästning eller kontrastmedel.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien.
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid.
- Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <30mL/min/1,73m2, med MDRD-beräkningen 14.
- Att inte kunna ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Kontrollpersoner som får kartläggning av kroppsytapotential (BSPM) och antingen en CT-skanning eller en CMR-skanning
|
En kartläggning av kroppsytanspotential och en hjärt + lågdos CT-skanning
|
|
Experimentell: Sjuklig
Sjuka försökspersoner som får kartläggning av kroppsytanspotential (BSPM) och antingen en CT-skanning eller en CMR-skanning.
Resultatmått från dessa procedurer kommer att jämföras med kontroller.
|
En kartläggning av kroppsytanspotential och en hjärt + lågdos CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG-avbildningsresultat: epikardiella potentialer
Tidsram: 3 år
|
rekonstruerade epikardiella potentialer, representerade i mV över tid(er).
|
3 år
|
|
EKG-avbildningsresultat: aktiverings- och repolarisationskartor
Tidsram: 3 år
|
Aktiverings- och repolariseringskartor.
Aktiverings- och repolarisationstider bestäms från epikardiella potentialer, uttryckta i ms.
Dessa visas på en CT-härledd eller CMR-härledd hjärtnät.
Hela aktiveringen och repolariseringen av hjärtats epikardium kan visualiseras på detta sätt.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Möjligt) Prognostiska riskfaktorer för återkommande ventrikulära arytmier
Tidsram: 6 år
|
Möjliga riskfaktorer, som finns i den kliniska datainsamlingen, uttryckt som odds/hazard ratio.
|
6 år
|
|
Återfall av ventrikulära arytmier
Tidsram: 6 år
|
Dokumentation över uppföljningsperioden, om försökspersonerna hade återkommande ventrikulära arytmier, presenterat som antal händelser under en tidsperiod.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC19-065
- NL69831.068.19 (Annan identifierare: Toetsingonline)
- 300260 (Annan identifierare: Raad van Bestuur)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .