ECGI를 통한 심실 빈맥성 부정맥에 대한 더 나은 기계론적 이해 및 위험 계층화 (BREACH-ECGI)
이 연구는 심실 빈맥(VTA) 및 급성 심정지가 있는 환자(증가된 위험)와 대조군 코호트에서 심장 전도 시스템의 전기생리학적 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전기생리학적 특성은 상대적으로 새로운 기술인 ECG-이미징(ECGI)으로 측정됩니다. 또한 피험자의 임상 데이터가 수집됩니다.
데이터 수집의 데이터와 ECGI 결과를 결합함으로써 조사관은 VTA에 대한 기계론적 이해와 위험 계층화를 증가시키기를 희망합니다. 연구자들은 부정맥 사건의 위험이 있는 환자를 식별하고 향후 더 나은 치료 전략을 세우는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
ECGI는 흉부에 배치된 256개의 전극과 전기 신체 표면 매핑을 심장 및 몸통의 해부학적 구조를 얻는 CT 스캔과 결합하여 로컬 전기도, 활성화 및 회복 시간을 재구성할 수 있습니다. 최근 연구에서 ECGI는 정상적인 심장 전기생리학뿐만 아니라 전기생리학적 장애 및 질병에 대한 수많은 추가 통찰력을 제공했습니다. 결과는 ECGI가 부정맥 메커니즘을 추가로 특성화하는 데 중추적인 역할을 할 수 있으므로 VTA에 대해 그렇게 할 수 있어 진단 및 치료 개선으로 이어질 수 있음을 강력하게 시사합니다. 더욱이 ECGI는 첫 번째 사건 이전에 개인의 부정맥 유발 기질을 감지할 수 있는 잠재력이 있어 갑작스러운 심장 마비가 발생하기 전에 환자를 진단하고 치료할 수 있는 가능성을 제공합니다.
BREACH-ECGI 연구에서:
ECGI는 심외막 전기생리학적 기질과 다음의 트리거를 비침습적으로 특성화하는 데 사용됩니다.
- VTA가 있는(증가된 위험) 환자
- 제어 코호트. 기계론적 이해 및 위험 계층화 증가에 대해 결과를 평가할 것입니다.
또한 피험자의 임상 데이터가 수집됩니다. 이러한 데이터는 부정맥 위험 측면에서 예후 가치를 결정하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 네덜란드, 3500
- Jessa Hospital
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 18세 이상이어야 하고 VTA 병력이 있거나 VTA 위험이 있으며 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.
- 허혈성 심근병증
- 비허혈성 심근병증
- 비구조적 심장병
- 선천성 심장병(CCTGA 및 위치 역전으로 제한)
또는: 피험자는 18세 이상이어야 하며 심장 CT에 대한 임상 적응증이 있는 구조적으로 정상적인 심장을 가져야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 전극 부착 또는 조영제에 대한 알려진 강한 반응.
- 조사자의 의견에 따라 참가자 또는 연구의 안전 및/또는 효과에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태.
- 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 피험자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만이고, MDRD 계산 사용 14.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
체표면 전위 매핑(BSPM)과 CT 스캔 또는 CMR 스캔을 받는 대조군 피험자
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체표면 전위 매핑 및 심장 + 저선량 CT 스캔
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실험적: 질병에 걸린
신체 표면 전위 매핑(BSPM)과 CT 스캔 또는 CMR 스캔을 받는 질병에 걸린 피험자.
이러한 절차의 결과 측정값을 대조군과 비교합니다.
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체표면 전위 매핑 및 심장 + 저선량 CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECG-영상 결과: 심외막 전위
기간: 3 년
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재구성된 심외막 전위, 시간 경과에 따라 mV로 표시됨.
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3 년
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ECG 영상 결과: 활성화 및 재분극 지도
기간: 3 년
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활성화 및 재분극 지도.
활성화 및 재분극 시간은 ms 단위로 표현되는 심외막 전위로부터 결정됩니다.
이는 CT 파생 또는 CMR 파생 심장 메시에 표시됩니다.
심장 외막의 전체 활성화 및 재분극은 이러한 방식으로 시각화될 수 있습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(가능) 재발성 심실성 부정맥의 예후 위험인자
기간: 6 년
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임상 데이터 수집에서 발견된 가능한 위험 요소는 승산/위험 비율로 표시됩니다.
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6 년
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심실 부정맥의 재발
기간: 6 년
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추적 관찰 기간 동안의 문서화, 피험자가 심실성 부정맥의 재발을 경험한 경우 일정 기간 동안의 사건 수로 표시됩니다.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METC19-065
- NL69831.068.19 (기타 식별자: Toetsingonline)
- 300260 (기타 식별자: Raad van Bestuur)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ECG 이미징에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation Trust알려지지 않은