Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre mekanistisk forståelse av og risikostratifisering for ventrikulære takyarytmier gjennom ECGI (BREACH-ECGI)

26. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Denne studien tar sikte på å evaluere de elektrofysiologiske egenskapene til hjerteledningssystemet hos pasienter med (økt risiko for) ventrikulære takyarytmier (VTA) og plutselig hjertestans, og i en kontrollkohort. De elektrofysiologiske egenskapene vil bli målt med den relativt nye teknikken EKG-Imaging (ECGI). Dessuten vil kliniske data fra forsøkspersoner bli samlet inn.

Ved å kombinere dataene fra datainnsamlingen og resultatene av ECGI, håper etterforskerne å øke mekanistisk forståelse av og risikostratifisering for VTA-er. Etterforskerne har som mål å kunne identifisere pasienter med risiko for en arytmisk hendelse, og sikter mot bedre behandlingsstrategier i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECGI kombinerer elektrisk kroppsoverflatekartlegging med 256 elektroder plassert på thorax med en CT-skanning som oppnår anatomien til hjertet og overkroppen, og kan herved rekonstruere lokale elektrogrammer, aktiverings- og restitusjonstider. I nyere forskning ga ECGI en rekke ekstra innsikter i normal hjerteelektrofysiologi, men også elektrofysiologiske lidelser og sykdommer. Resultatene tyder sterkt på at ECGI kan spille en sentral rolle i ytterligere karakterisering av arytmimekanismer, og kan derfor gjøre det for VTA, noe som fører til diagnose og behandlingsforbedring. Dessuten ser ECGI ut til å ha potensialet til å oppdage arytmogent substrat hos individer før deres første hendelse, og gir muligheten til å diagnostisere og behandle pasienter før plutselig hjertestans oppstår.

I BREACH-ECGI-studien:

ECGI vil bli brukt til å ikke-invasivt karakterisere det epikardiale elektrofysiologiske substratet og utløsere av:

  • Pasienter med (økt risiko for) VTA
  • En kontrollkohort. Resultater vil bli evaluert for økt mekanistisk forståelse og risikostratifisering.

Dessuten vil kliniske data fra forsøkspersoner bli samlet inn. Disse dataene vil bli analysert for å bestemme deres prognostiske verdi når det gjelder risiko for arytmi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Nederland, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person være ≥ 18 år gammel, enten ha en historie med VTA eller være i fare for VTA og ha en av følgende diagnoser:

  • Iskemisk kardiomyopati
  • Ikke-iskemisk kardiomyopati
  • Ikke-strukturell hjertesykdom
  • Medfødt hjertesykdom (med en begrensning til CCTGA og situs inversus)

Eller: en forsøksperson må være ≥ 18 år og ha et strukturelt normalt hjerte med klinisk indikasjon for hjerte-CT.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • En kjent sterk reaksjon mot elektrodefeste eller kontrastmiddel.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien.
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid.
  • Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <30mL/min/1,73m2, ved å bruke MDRD-beregningen 14.
  • Å være ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Kontrollpersoner som mottar kroppsoverflatepotensialkartlegging (BSPM) og enten en CT-skanning eller en CMR-skanning
Diagnostisk test: EKG-avbildning
En kroppsoverflatepotensialkartlegging og en hjerte + lavdose CT-skanning
Eksperimentell: Død
Syke personer som mottar kroppsoverflatepotensialkartlegging (BSPM) og enten en CT-skanning eller en CMR-skanning. Resultatmål fra disse prosedyrene vil bli sammenlignet med kontroller.
Diagnostisk test: EKG-avbildning
En kroppsoverflatepotensialkartlegging og en hjerte + lavdose CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG-bildeutfall: epikardiale potensialer
Tidsramme: 3 år
rekonstruerte epikardiale potensialer, representert i mV over tid(er).
3 år
EKG-bildeutfall: aktiverings- og repolariseringskart
Tidsramme: 3 år
Aktiverings- og repolariseringskart. Aktiverings- og repolarisasjonstider bestemmes fra epikardiale potensialer, uttrykt i ms. Disse er vist på et CT-avledet eller CMR-avledet hjertenett. Hele aktiveringen og repolariseringen av hjertets epikardium kan visualiseres på denne måten.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Mulig) Prognostiske risikofaktorer for tilbakevendende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 år
Mulige risikofaktorer, funnet i den kliniske datainnsamlingen, uttrykt som odds/hazard ratio.
6 år
Tilbakefall av ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 år
Dokumentasjon over oppfølgingsperioden, hvis forsøkspersonene hadde tilbakefall av ventrikkelarytmi(er), presentert som antall hendelser over en tidsperiode.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Jessa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

12. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Annen identifikator: Toetsingonline)
  • 300260 (Annen identifikator: Raad van Bestuur)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EKG-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere