Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze zrozumienie mechanistyczne i stratyfikacja ryzyka tachyarytmii komorowych za pomocą EKGI (BREACH-ECGI)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Celem pracy jest ocena właściwości elektrofizjologicznych układu przewodzącego serca u pacjentów z (podwyższonym ryzykiem) tachyarytmii komorowych (VTA) i nagłym zatrzymaniem krążenia oraz w kohorcie kontrolnej. Właściwości elektrofizjologiczne będą mierzone stosunkowo nową techniką obrazowania EKG (ECGI). Ponadto gromadzone będą dane kliniczne badanych.

Badacze mają nadzieję, że łącząc dane ze zgromadzonych danych i wyniki ECGI, zwiększą mechanistyczne zrozumienie i stratyfikację ryzyka VTA. Badacze chcą być w stanie zidentyfikować pacjentów zagrożonych zdarzeniem arytmii i dążyć do opracowania lepszych strategii leczenia w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECGI łączy elektryczne mapowanie powierzchni ciała z 256 elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej z tomografem komputerowym, uzyskującym anatomię serca i tułowia, dzięki czemu jest w stanie zrekonstruować lokalne elektrogramy, czas aktywacji i powrotu do zdrowia. W ostatnich badaniach ECGI dostarczyło wielu dodatkowych informacji na temat prawidłowej elektrofizjologii serca, ale także zaburzeń i chorób elektrofizjologicznych. Wyniki zdecydowanie sugerują, że ECGI może odgrywać kluczową rolę w dalszym charakteryzowaniu mechanizmów arytmii, a zatem może to robić w przypadku VTA, prowadząc do poprawy diagnozy i leczenia. Co więcej, ECGI wydaje się mieć potencjał wykrywania substratu arytmogennego u osób przed ich pierwszym zdarzeniem, oferując możliwość diagnozowania i leczenia pacjentów przed wystąpieniem nagłego zatrzymania krążenia.

W badaniu BREACH-ECGI:

ECGI zostanie wykorzystane do nieinwazyjnego scharakteryzowania elektrofizjologicznego podłoża nasierdziowego i wyzwalaczy:

  • Pacjenci z (podwyższonym ryzykiem) VTA
  • Kohorta kontrolna. Wyniki zostaną ocenione pod kątem lepszego zrozumienia mechanizmu i stratyfikacji ryzyka.

Ponadto gromadzone będą dane kliniczne badanych. Dane te zostaną poddane analizie w celu określenia ich wartości prognostycznej w zakresie ryzyka arytmii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Holandia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi mieć ≥ 18 lat, mieć historię VTA lub być narażony na ryzyko VTA i mieć jedną z następujących diagnoz:

  • Kardiomiopatia niedokrwienna
  • Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
  • Niestrukturalna choroba serca
  • Wrodzona wada serca (z ograniczeniem do CCTGA i situs inversus)

Lub: pacjent musi mieć ≥ 18 lat i strukturalnie prawidłowe serce z klinicznymi wskazaniami do TK serca.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Znana silna reakcja na przyczepienie elektrody lub środek kontrastowy.
  • Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczenia MDRD 14.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Osoby kontrolne otrzymujące mapowanie potencjału powierzchni ciała (BSPM) i tomografię komputerową lub skan CMR
Test diagnostyczny: Obrazowanie EKG
Mapowanie potencjału powierzchni ciała i tomografia komputerowa serca + niska dawka
Eksperymentalny: Chory
Chorzy pacjenci poddawani mapowaniu potencjału powierzchni ciała (BSPM) i tomografii komputerowej lub skanowi CMR. Wyniki pomiarów tych procedur zostaną porównane z wynikami kontroli.
Test diagnostyczny: Obrazowanie EKG
Mapowanie potencjału powierzchni ciała i tomografia komputerowa serca + niska dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik badania EKG: potencjały nasierdziowe
Ramy czasowe: 3 lata
zrekonstruowane potencjały nasierdziowe, wyrażone w mV w czasie (czasach).
3 lata
Wynik obrazowania EKG: mapy aktywacji i repolaryzacji
Ramy czasowe: 3 lata
Mapy aktywacji i repolaryzacji. Czasy aktywacji i repolaryzacji określa się na podstawie potencjałów nasierdziowych wyrażonych w ms. Są one pokazane na siatce serca pochodzącej z CT lub CMR. W ten sposób można zwizualizować całą aktywację i repolaryzację nasierdzia serca.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Możliwe) Prognostyczne czynniki ryzyka nawracających komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 6 lat
Możliwe czynniki ryzyka, znalezione w zbiorze danych klinicznych, wyrażone jako iloraz szans/zagrożeń.
6 lat
Nawrót komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 6 lat
Dokumentacja z okresu obserwacji, jeśli u pacjentów wystąpił nawrót arytmii komorowych, przedstawiona jako liczba zdarzeń w danym okresie.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Inny identyfikator: Toetsingonline)
  • 300260 (Inny identyfikator: Raad van Bestuur)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Obrazowanie EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj