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Meilleure compréhension mécaniste et stratification des risques pour les tachyarythmies ventriculaires grâce à l'ECGI (BREACH-ECGI)

26 octobre 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Cette étude vise à évaluer les propriétés électrophysiologiques du système de conduction cardiaque chez des patients présentant (un risque accru de) tachyarythmies ventriculaires (AVT) et un arrêt cardiaque soudain, et dans une cohorte témoin. Les propriétés électrophysiologiques seront mesurées avec la technique relativement nouvelle ECG-Imaging (ECGI). De plus, les données cliniques des sujets seront recueillies.

En combinant les données de la collecte de données et les résultats de l'ECGI, les chercheurs espèrent accroître la compréhension mécaniste et la stratification des risques pour les ATV. Les chercheurs visent à être en mesure d'identifier les patients à risque d'événement arythmique et visent de meilleures stratégies de traitement à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ECGI combine la cartographie électrique de la surface du corps avec 256 électrodes placées sur le thorax avec un scanner obtenant l'anatomie du cœur et du torse, capable de reconstruire les électrogrammes locaux, les temps d'activation et de récupération. Dans des recherches récentes, l'ECGI a fourni de nombreuses informations supplémentaires sur l'électrophysiologie cardiaque normale, mais également sur les troubles et les maladies électrophysiologiques. Les résultats suggèrent fortement que l'ECGI peut jouer un rôle central dans la caractérisation plus poussée des mécanismes d'arythmie, et pourrait donc le faire pour les ATV, conduisant à une amélioration du diagnostic et du traitement. De plus, l'ECGI semble avoir le potentiel de détecter le substrat arythmogène chez les individus avant leur premier événement, offrant la possibilité de diagnostiquer et de traiter les patients avant qu'un arrêt cardiaque soudain ne se produise.

Dans l'étude BREACH-ECGI :

L'ECGI sera utilisé pour caractériser de manière non invasive le substrat électrophysiologique épicardique et les déclencheurs de :

  • Patients avec (risque accru de) AVV
  • Une cohorte témoin. Les résultats seront évalués pour améliorer la compréhension mécaniste et la stratification des risques.

De plus, les données cliniques des sujets seront recueillies. Ces données seront analysées pour déterminer leur valeur pronostique en termes de risque d'arythmie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Pays-Bas, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un sujet doit être âgé de ≥ 18 ans, avoir des antécédents d'AVT ou être à risque d'AVT et avoir l'un des diagnostics suivants :

  • Cardiomyopathie ischémique
  • Cardiomyopathie non ischémique
  • Cardiopathie non structurelle
  • Cardiopathie congénitale (avec une limitation au CCTGA et au situs inversus)

Ou : un sujet doit être âgé de ≥ 18 ans et avoir un cœur structurellement normal avec une indication clinique pour un scanner cardiaque.

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Forte réaction connue contre la fixation des électrodes ou l'agent de contraste.
  • Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude.
  • Grossesse, allaitement ou projet de grossesse.
  • Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul MDRD 14.
  • Être incapable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Sujets témoins recevant une cartographie du potentiel de surface corporelle (BSPM) et un scanner ou un scanner CMR
Test diagnostique: Imagerie ECG
Une cartographie du potentiel de surface corporelle et un scanner cardiaque + faible dose
Expérimental: Malade
Sujets malades recevant une cartographie du potentiel de surface corporelle (BSPM) et un scanner ou un scanner CMR. Les mesures des résultats de ces procédures seront comparées aux contrôles.
Test diagnostique: Imagerie ECG
Une cartographie du potentiel de surface corporelle et un scanner cardiaque + faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat ECG-Imagerie : potentiels épicardiques
Délai: 3 années
potentiels épicardiques reconstruits, représentés en mV dans le temps.
3 années
Résultat de l'imagerie ECG : cartes d'activation et de repolarisation
Délai: 3 années
Cartes d'activation et de repolarisation. Les temps d'activation et de repolarisation sont déterminés à partir des potentiels épicardiques, exprimés en ms. Ceux-ci sont affichés sur un maillage cardiaque dérivé de CT ou de CMR. L’ensemble de l’activation et de la repolarisation de l’épicarde du cœur peut être visualisé de cette façon.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Possible) Facteurs de risque pronostiques pour les arythmies ventriculaires récurrentes
Délai: 6 ans
Facteurs de risque possibles, trouvés dans la collecte de données cliniques, exprimés en rapport cotes/risque.
6 ans
Récidive des arythmies ventriculaires
Délai: 6 ans
Documentation sur la période de suivi, si les sujets ont eu une récidive d'arythmie(s) ventriculaire(s), présentée sous forme de nombre d'événements sur une période de temps.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Jessa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

12 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Autre identifiant: Toetsingonline)
  • 300260 (Autre identifiant: Raad van Bestuur)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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