Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшее механистическое понимание и стратификация риска желудочковых тахиаритмий с помощью ЭКГИ (BREACH-ECGI)

26 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Это исследование направлено на оценку электрофизиологических свойств проводящей системы сердца у пациентов с (повышенным риском) желудочковых тахиаритмий (ВТА) и внезапной остановкой сердца, а также в контрольной когорте. Электрофизиологические свойства будут измеряться относительно новым методом ЭКГ-визуализации (ЭКГ). Кроме того, будут собраны клинические данные субъектов.

Объединив данные сбора данных и результаты ECGI, исследователи надеются улучшить механистическое понимание и стратификацию рисков для VTA. Исследователи стремятся иметь возможность выявлять пациентов с риском аритмического события и стремиться к разработке более эффективных стратегий лечения в будущем.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ECGI сочетает в себе электрическое картирование поверхности тела с помощью 256 электродов, размещенных на грудной клетке, с компьютерной томографией, позволяющей получить анатомию сердца и туловища, что позволяет реконструировать локальные электрограммы, время активации и восстановления. В недавних исследованиях ЭКГИ предоставила множество дополнительных сведений о нормальной электрофизиологии сердца, а также об электрофизиологических нарушениях и заболеваниях. Результаты убедительно свидетельствуют о том, что ЭКГИ может играть ключевую роль в дальнейшей характеристике механизмов аритмии, а значит, и для ЖТА, что ведет к улучшению диагностики и лечения. Более того, ЭКГИ, по-видимому, может обнаруживать аритмогенный субстрат у людей до их первого события, предлагая возможность диагностировать и лечить пациентов до того, как произойдет внезапная остановка сердца.

В исследовании BREACH-ECGI:

ЭКГИ будет использоваться для неинвазивной характеристики эпикардиального электрофизиологического субстрата и триггеров:

  • Пациенты с (повышенным риском) ВТА
  • Контрольная когорта. Результаты будут оцениваться для лучшего понимания механизмов и стратификации рисков.

Кроме того, будут собраны клинические данные субъектов. Эти данные будут проанализированы для определения их прогностической ценности с точки зрения риска аритмии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Нидерланды, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен быть ≥ 18 лет, иметь в анамнезе либо ВТА, либо иметь риск ВТА и иметь один из следующих диагнозов:

  • Ишемическая кардиомиопатия
  • Неишемическая кардиомиопатия
  • Неструктурное заболевание сердца
  • Врожденный порок сердца (с ограничением CCTGA и situs inversus)

Или: субъект должен быть старше 18 лет и иметь структурно нормальное сердце с клиническими показаниями для КТ сердца.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Известная сильная реакция на прикрепление электрода или контрастное вещество.
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на безопасности и/или эффективности участника или исследования.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  • У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD 14.
  • Неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Субъекты контрольной группы, получающие картирование потенциала поверхности тела (BSPM), а также компьютерную томографию или CMR-сканирование.
Диагностический тест: ЭКГ-визуализация
Картирование поверхностных потенциалов тела и исследование сердца + КТ с низкой дозой облучения
Экспериментальный: Больной
Заболевшие субъекты получают картирование потенциала поверхности тела (BSPM) и либо компьютерную томографию, либо CMR-сканирование. Результаты этих процедур будут сравниваться с контрольными показателями.
Диагностический тест: ЭКГ-визуализация
Картирование поверхностных потенциалов тела и исследование сердца + КТ с низкой дозой облучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат ЭКГ-визуализации: эпикардиальные потенциалы
Временное ограничение: 3 года
реконструированные эпикардиальные потенциалы, представленные в мВ с течением времени (с).
3 года
Результат ЭКГ-визуализации: карты активации и реполяризации
Временное ограничение: 3 года
Карты активации и реполяризации. Время активации и реполяризации определяют по эпикардиальным потенциалам, выраженным в мс. Они показаны на сетке сердца, полученной по данным КТ или CMR. Таким образом можно визуализировать всю активацию и реполяризацию эпикарда сердца.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Возможно) Прогностические факторы риска рецидивирующих желудочковых аритмий
Временное ограничение: 6 лет
Возможные факторы риска, обнаруженные при сборе клинических данных, выраженные как отношение шансов к риску.
6 лет
Рецидив желудочковых аритмий
Временное ограничение: 6 лет
Документация за период наблюдения, если у субъектов были рецидивы желудочковых аритмий, представленные в виде количества событий за период времени.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Jessa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Другой идентификатор: Toetsingonline)
  • 300260 (Другой идентификатор: Raad van Bestuur)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭКГ-визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться