Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší mechanické pochopení a stratifikace rizik pro komorové tachyarytmie prostřednictvím ECGI (BREACH-ECGI)

26. října 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Tato studie si klade za cíl zhodnotit elektrofyziologické vlastnosti převodního systému srdce u pacientů s (zvýšeným rizikem) komorových tachyarytmií (VTA) a náhlou srdeční zástavou a v kontrolní kohortě. Elektrofyziologické vlastnosti budou měřeny relativně novou technikou ECG-Imaging (ECGI). Kromě toho budou shromažďována klinická data subjektů.

Kombinací dat ze shromažďování dat a výsledků ECGI vědci doufají, že zvýší mechanické porozumění a stratifikaci rizik pro VTA. Cílem vyšetřovatelů je být schopni identifikovat pacienty s rizikem arytmické příhody a usilovat o lepší léčebné strategie v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECGI kombinuje elektrické mapování tělesného povrchu s 256 elektrodami umístěnými na hrudníku s CT skenem, který získává anatomii srdce a trupu, čímž je schopen rekonstruovat místní elektrogramy, aktivační a zotavovací časy. V nedávném výzkumu ECGI poskytlo mnoho dalších pohledů na normální srdeční elektrofyziologii, ale také elektrofyziologické poruchy a onemocnění. Výsledky silně naznačují, že ECGI může hrát klíčovou roli při další charakterizaci mechanismů arytmie, a proto by to mohlo být u VTA, což by vedlo ke zlepšení diagnózy a léčby. Kromě toho se zdá, že ECGI má potenciál detekovat arytmogenní substrát u jedinců před jejich první příhodou, což nabízí možnost diagnostikovat a léčit pacienty dříve, než dojde k náhlé srdeční zástavě.

Ve studii BREACH-ECGI:

ECGI bude použito k neinvazivní charakterizaci epikardiálního elektrofyziologického substrátu a spouštěčů:

  • Pacienti s (zvýšeným rizikem) VTA
  • Kontrolní kohorta. Výsledky budou vyhodnoceny pro lepší pochopení mechanismu a stratifikaci rizik.

Kromě toho budou shromažďována klinická data subjektů. Tato data budou analyzována za účelem stanovení jejich prognostické hodnoty z hlediska rizika arytmie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Holandsko, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí být starší 18 let, musí mít v anamnéze VTA nebo být ohrožen VTA a mít jednu z následujících diagnóz:

  • Ischemická kardiomyopatie
  • Neischemická kardiomyopatie
  • Nestrukturální srdeční onemocnění
  • Vrozená srdeční vada (s omezením na CCTGA a situs inversus)

Nebo: subjekt musí být ≥ 18 let a mít strukturálně normální srdce s klinickou indikací pro srdeční CT.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Známá silná reakce proti připojení elektrody nebo kontrastní látce.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  • Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD 14.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Kontrolní subjekty podstupující mapování potenciálu tělesného povrchu (BSPM) a buď CT nebo CMR sken
Diagnostický test: EKG zobrazení
Mapování potenciálu povrchu těla a CT vyšetření srdce + nízké dávky
Experimentální: Nemocný
Nemocní subjekty, které dostávají mapování potenciálu tělesného povrchu (BSPM) a buď CT nebo CMR sken. Výsledky těchto postupů budou porovnány s kontrolami.
Diagnostický test: EKG zobrazení
Mapování potenciálu povrchu těla a CT vyšetření srdce + nízké dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek EKG zobrazení: epikardiální potenciály
Časové okno: 3 roky
rekonstruované epikardiální potenciály, vyjádřené v mV v průběhu času (časů).
3 roky
Výsledek EKG zobrazení: aktivační a repolarizační mapy
Časové okno: 3 roky
Aktivační a repolarizační mapy. Časy aktivace a repolarizace jsou určeny z epikardiálních potenciálů, vyjádřených v ms. Ty jsou zobrazeny na srdeční síťce odvozené z CT nebo CMR. Takto lze zobrazit celou aktivaci a repolarizaci epikardu srdce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Možné) Prognostické rizikové faktory pro opakující se komorové arytmie
Časové okno: 6 let
Možné rizikové faktory nalezené ve sběru klinických údajů vyjádřené jako poměr pravděpodobnosti/riziko.
6 let
Recidiva ventrikulárních arytmií
Časové okno: 6 let
Dokumentace během období sledování, pokud se u subjektů opakovala komorová arytmie (y), prezentovaná jako počet událostí za časové období.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Jiný identifikátor: Toetsingonline)
  • 300260 (Jiný identifikátor: Raad van Bestuur)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na EKG zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit