显微手术夹闭和血管内栓塞比较前瞻性随机试验 (MONICA)
2020年9月8日 更新者：Boris Gegenava、Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
尽管脑动脉瘤的手术治疗方法（血管内栓塞术和显微手术夹闭术）正在积极发展，但脑动脉瘤手术治疗的适应证和方法的确定在很多情况下仍引起争论。
在更大程度上，这涉及未破裂动脉瘤的治疗。
虽然有许多关于手术治疗破裂脑动脉瘤的随机试验，但目前还没有发表的随机试验比较未破裂动脉瘤的手术夹闭术和血管内栓塞术。
本研究的目的是以前瞻性、随机方式比较显微手术夹闭和血管内栓塞治疗脑动脉瘤（破裂和未破裂）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究计划包括 200 名患者。
在随机化之前，将根据急性期是否存在动脉瘤破裂对患者进行分层。
分层患者将被随机分为两组（显微手术夹闭组 100 人，血管内栓塞组 100 人）。
每组将分为2个亚组，每组50人：第一个亚组包括动脉瘤破裂急性期的患者，第二个亚组包括未破裂的动脉瘤患者。
术后将对患者进行随访，结果终点将在出院、6 个月和 12 个月时进行评估。
出院时以及 6 个月和 12 个月后，将使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 对患者进行临床评估。
脑血管造影将在术中（血管内组）、术后（显微手术组）和出院后 12 个月（两组）进行。
因此，将通过临床和血管造影评估手术治疗的结果，包括围手术期并发症和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Boris B Gegenava, Ph.D.
- 电话号码：+79258383869
- 邮箱：gegenava_boris@dr.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术治疗（夹闭和/或栓塞）的破裂（急性 SAH）或未破裂脑动脉瘤患者
- 男女皆宜
- 18至80岁
- 患者签署的参与研究的知情同意书。 如果患者不能给予同意，则由最近的亲属签署知情同意书或基于医疗调解的结果
- 患者（法定代表人）同意在 6 个月和 12 个月内进行临床评估（检查和/或电话访问），并同意在 12 个月后进行血管造影控制
- 患者之前没有被随机分配到这项或其他正在进行的研究
- 动脉瘤以前没有接受过血管内栓塞或显微手术夹闭治疗
排除标准：
- 目标动脉瘤之前已经过治疗（栓塞或夹闭）
- 患者的严重临床状况（格拉斯哥昏迷评分<4，血流动力学不稳定）
- 缺乏签署知情同意书
- 患者的预期寿命少于 2 年的严重内科或外科合并症
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：IA-显微手术夹闭组（破裂的动脉瘤）
该亚组包括接受显微手术夹闭急性破裂脑动脉瘤的患者
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随机接受手术治疗的受试者将接受一位神经外科医生专家的治疗，该专家负责动脉瘤破裂手术。
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其他：IB-显微手术夹闭组（未破裂动脉瘤）
该亚组包括接受显微手术夹闭未破裂脑动脉瘤的患者
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随机接受手术治疗的受试者将接受一位神经外科医生专家的治疗，该专家负责动脉瘤破裂手术。
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其他：IIA-血管内栓塞组（破裂的动脉瘤）
该亚组包括接受急性破裂脑动脉瘤血管内栓塞术的患者
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随机接受血管内治疗的受试者将由一名血管内治疗专家进行治疗。
血管内治疗将包括所有现代公认的手术技术。
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其他：IIB-血管内栓塞组（未破裂动脉瘤）
该亚组包括接受未破裂脑动脉瘤血管内栓塞术的患者
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随机接受血管内治疗的受试者将由一名血管内治疗专家进行治疗。
血管内治疗将包括所有现代公认的手术技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：出院后 6 个月和 12 个月
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将根据改良Rankin量表(mRS)对患者的临床状况进行评估。
主要结果测量是改良 Rankin 量表 < 或 = 2。mRS 将在手术前、手术后、出院后 6 个月和 12 个月进行研究。
还将分析 mRS 与基线值相比的动态变化。
零假设是血管内治疗组和手术治疗组之间的结果没有差异。
然后，统计学上显着的差异将被视为支持另一种假设的证据，即一种治疗优于另一种治疗。
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出院后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：12个月
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与基础疾病或其并发症或手术后并发症相关的死亡
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12个月
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已治疗脑动脉瘤的闭塞分级
大体时间：12个月
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评估为动脉瘤完全闭塞或存在动脉瘤残余充盈
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12个月
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动脉瘤再通
大体时间：12个月
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手术后动脉瘤的再通情况将在 12 个月后通过脑血管造影进行评估
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12个月
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再手术
大体时间：12个月
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初始干预后对目标动脉瘤进行的额外手术
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12个月
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围手术期并发症
大体时间：12个月
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与手术干预相关的任何并发症：穿刺区血肿、动脉夹层、术后颅内血肿、白液、术后脑膜炎、术后缝线化脓、神经系统并发症等。
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12个月
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中风
大体时间：12个月
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靶动脉缺血性或出血性中风
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月14日
初级完成 (预期的)
2023年9月14日
研究完成 (预期的)
2025年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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