Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrokirurgisk klippning och endovaskulär embolisering Jämförande prospektiv randomiserad studie (MONICA)

8 september 2020 uppdaterad av: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Trots den aktiva utvecklingen av kirurgiska behandlingsmetoder (endovaskulär embolisering och mikrokirurgisk klippning) av cerebrala aneurysmer, orsakar fastställandet av indikationerna och metoden för kirurgisk behandling av cerebrala aneurysmer fortfarande debatt i många fall. I större utsträckning handlar det om behandling av obrutna aneurysm. Även om det finns ett antal randomiserade studier av kirurgisk behandling av brustna cerebrala aneurysmer, finns det för närvarande ingen publicerad randomiserad studie som jämför kirurgisk klippning och endovaskulär embolisering av obrutna aneurysm. Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av mikrokirurgisk klippning och endovaskulär embolisering av cerebrala aneurysmer (både brustna och opåverkade) på ett prospektivt, randomiserat sätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad att omfatta 200 patienter. Före randomisering kommer patienterna att stratifieras efter förekomst eller frånvaro av aneurysmruptur under den akuta perioden. De stratifierade patienterna kommer att randomiseras i två grupper (100 till den mikrokirurgiska klippgruppen och 100 till den endovaskulära emboliseringsgruppen). Varje grupp kommer att delas in i 2 undergrupper om 50 personer vardera: den första undergruppen inkluderar patienter i den akuta perioden av aneurysmruptur, den andra undergruppen inkluderar patienter med obrutna aneurysm. Patienterna kommer att följas postoperativt, utfallet kommer att bedömas vid utskrivning, 6 och 12 månader. Vid utskrivning och efter 6 och 12 månader kommer patienter att bedömas kliniskt med hjälp av en modifierad Rankin-skala (mRS). Cerebral angiografi kommer att utföras intraoperativt (endovaskulär grupp), efter operation (mikrokirurgisk grupp) och 12 månader efter utskrivning (båda grupperna). Således kommer resultatet av kirurgisk behandling, inklusive periprocedurella komplikationer och mortalitet, att bedömas både kliniskt och angiografiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brusten (akut SAH) eller obruten cerebral aneurysm som kräver kirurgisk behandling (klippning och/eller embolisering)
  • Både manliga och kvinnliga
  • Ålder från 18 till 80 år
  • Informerat samtycke att delta i studien undertecknat av patienten. Om patienten inte kan ge samtycke, undertecknas informerat samtycke av närmaste anhöriga eller baserat på resultatet av ett medicinskt koncilium
  • Patienten (juridiskt ombud) samtycker till en klinisk bedömning (undersökning och/eller telefonbesök) inom 6 månader och 12 månader och till en angiografisk kontroll efter 12 månader
  • Patienten har inte tidigare randomiserats till denna eller annan pågående studie
  • Aneurysm har inte tidigare behandlats med endovaskulär embolisering eller mikrokirurgisk klippning

Exklusions kriterier:

  • Målaneurysmet har behandlats (embolisering eller klippning) tidigare
  • Allvarligt kliniskt tillstånd hos patienten (Glasgow komaskala <4, instabil hemodynamik)
  • Brist på undertecknat informerat samtycke
  • Allvarlig medicinsk eller kirurgisk komorbiditet där patientens förväntade livslängd är mindre än 2 år
  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IA-Mikrokirurgisk klippgrupp (brutna aneurysm)
Denna undergrupp inkluderar patienter som genomgick mikrokirurgisk klippning av ett akut brustet cerebralt aneurysm
Procedur: Mikrokirurgisk klippning
Försökspersoner som randomiserats till kirurgisk terapi kommer att få behandling av en neurokirurgexpert inom kirurgi för brustna aneurysmer.
Övrig: IB-Mikrokirurgisk klippgrupp (obrutna aneurysm)
Denna undergrupp inkluderar patienter som genomgick mikrokirurgisk klippning av obruten cerebral aneurysm
Procedur: Mikrokirurgisk klippning
Försökspersoner som randomiserats till kirurgisk terapi kommer att få behandling av en neurokirurgexpert inom kirurgi för brustna aneurysmer.
Övrig: IIA-Endovaskulär emboliseringsgrupp (brutna aneurysmer)
Denna undergrupp inkluderar patienter som genomgått endovaskulär embolisering av ett akut brustet cerebralt aneurysm
Procedur: Endovaskulär embolisering
Patienter som randomiserats till endovaskulär terapi kommer att behandlas av en endovaskulär expert på sådan behandling. Endovaskulär behandling kommer att omfatta alla moderna accepterade kirurgiska tekniker.
Övrig: IIB-Endovaskulär emboliseringsgrupp (obrutna aneurysmer)
Denna undergrupp inkluderar patienter som genomgick endovaskulär embolisering av obruten cerebral aneurysm
Procedur: Endovaskulär embolisering
Patienter som randomiserats till endovaskulär terapi kommer att behandlas av en endovaskulär expert på sådan behandling. Endovaskulär behandling kommer att omfatta alla moderna accepterade kirurgiska tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 6 och 12 månader efter utskrivning
Bedömning av patienters kliniska tillstånd kommer att utföras enligt den modifierade Rankin-skalan (mRS). Primärt resultatmått är modifierat Rankin Scale < eller = till 2. mRS kommer att studeras före operation, efter operation, 6 och 12 månader efter utskrivning. Även dynamiken för förändringar i mRS jämfört med baslinjevärdena kommer att analyseras. Nollhypotesen är att ingen skillnad i utfall kommer att upptäckas mellan den endovaskulära och kirurgiska behandlingsarmen. En statistiskt signifikant skillnad kommer då att anses vara bevis till förmån för den alternativa hypotesen, att den ena behandlingen är överlägsen den andra.
6 och 12 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 12 månader
Död i samband med en underliggande sjukdom eller dess komplikation, eller komplikation efter operation
12 månader
Gradering av ocklusion av behandlade cerebrala aneurysm
Tidsram: 12 månader
Bedöms som total ocklusion av aneurysmet eller närvaron av kvarvarande fyllning av aneurysmet
12 månader
Aneurysm rekanalisering
Tidsram: 12 månader
Rekanalisering av aneurysmet efter operation kommer att bedömas med cerebral angiografi efter 12 månader
12 månader
Omoperationer
Tidsram: 12 månader
Ytterligare operationer på målaneurysmet efter den första interventionen
12 månader
Periprocedurella komplikationer
Tidsram: 12 månader
Eventuella komplikationer i samband med kirurgiskt ingrepp: hematom i punkteringsområdet, dissektion av artärer, postoperativt intrakraniellt hematom, liquorré, postoperativ meningit, suppuration av postoperativa stygn, neurologiska komplikationer, etc.
12 månader
Stroke
Tidsram: 12 månader
Ischemisk eller hemorragisk stroke i målartären
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

14 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MONICA - Trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oavbrutet cerebralt aneurysm

Kliniska prövningar på Mikrokirurgisk klippning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera