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Trial prospettico randomizzato comparativo di ritaglio microchirurgico ed embolizzazione endovascolare (MONICA)

8 settembre 2020 aggiornato da: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Nonostante lo sviluppo attivo di metodi chirurgici di trattamento (embolizzazione endovascolare e ritaglio microchirurgico) degli aneurismi cerebrali, la determinazione delle indicazioni e del metodo di trattamento chirurgico degli aneurismi cerebrali è ancora oggetto di dibattito in molti casi. In misura maggiore, ciò riguarda il trattamento degli aneurismi non rotti. Sebbene esistano numerosi studi randomizzati sul trattamento chirurgico degli aneurismi cerebrali rotti, attualmente non esiste uno studio randomizzato pubblicato che confronti il ​​taglio chirurgico e l'embolizzazione endovascolare di aneurismi non rotti. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del taglio microchirurgico e dell'embolizzazione endovascolare di aneurismi cerebrali (sia rotti che non rotti) in modo prospettico e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di includere 200 pazienti. Prima della randomizzazione, i pazienti saranno stratificati in base alla presenza o assenza di rottura di aneurisma nel periodo acuto. I pazienti stratificati saranno randomizzati in due gruppi (100 nel gruppo di taglio microchirurgico e 100 nel gruppo di embolizzazione endovascolare). Ogni gruppo sarà suddiviso in 2 sottogruppi di 50 persone ciascuno: il primo sottogruppo comprende pazienti nel periodo acuto di rottura di aneurisma, il secondo sottogruppo comprende pazienti con aneurismi non rotti. I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento, gli endpoint di esito saranno valutati alla dimissione, 6 e 12 mesi. Alla dimissione e dopo 6 e 12 mesi, i pazienti saranno valutati clinicamente utilizzando una scala Rankin modificata (mRS). L'angiografia cerebrale verrà eseguita intraoperatoriamente (gruppo endovascolare), dopo l'intervento chirurgico (gruppo microchirurgico) e 12 mesi dopo la dimissione (entrambi i gruppi). Pertanto, l'esito del trattamento chirurgico, comprese le complicanze periprocedurali e la mortalità, sarà valutato sia clinicamente che angiograficamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aneurisma cerebrale rotto (SAH acuto) o non rotto che richiedono un trattamento chirurgico (clipping e/o embolizzazione)
  • Sia maschio che femmina
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio firmato dal paziente. Se il paziente non può dare il consenso, il consenso informato è firmato dai parenti più stretti o sulla base dei risultati di un concilio medico
  • Il paziente (rappresentante legale) acconsente ad una valutazione clinica (visita e/o visita telefonica) entro 6 mesi e 12 mesi e ad un controllo angiografico dopo 12 mesi
  • Il paziente non è stato precedentemente randomizzato a questo o ad altri studi in corso
  • L'aneurisma non è stato precedentemente trattato con embolizzazione endovascolare o clipping microchirurgico

Criteri di esclusione:

  • L'aneurisma bersaglio è stato trattato (embolizzazione o ritaglio) in precedenza
  • Gravi condizioni cliniche del paziente (Glasgow coma scale <4, emodinamica instabile)
  • Mancanza di consenso informato firmato
  • Grave comorbilità medica o chirurgica in cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 2 anni
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IA-gruppo di ritaglio microchirurgico (aneurismi rotti)
Questo sottogruppo comprende i pazienti che hanno subito il taglio microchirurgico di un aneurisma cerebrale rotto acutamente
Procedura: Ritaglio microchirurgico
I soggetti randomizzati alla terapia chirurgica riceveranno un trattamento da un neurochirurgo esperto in chirurgia per aneurismi rotti.
Altro: IB-gruppo di ritaglio microchirurgico (aneurismi non rotti)
Questo sottogruppo include pazienti sottoposti a ritaglio microchirurgico di aneurisma cerebrale non rotto
Procedura: Ritaglio microchirurgico
I soggetti randomizzati alla terapia chirurgica riceveranno un trattamento da un neurochirurgo esperto in chirurgia per aneurismi rotti.
Altro: Gruppo IIA-embolizzazione endovascolare (aneurismi rotti)
Questo sottogruppo comprende i pazienti sottoposti a embolizzazione endovascolare di un aneurisma cerebrale con rottura acuta
Procedura: Embolizzazione endovascolare
I soggetti randomizzati alla terapia endovascolare saranno trattati da un esperto endovascolare in tale trattamento. Il trattamento endovascolare includerà tutte le moderne tecniche chirurgiche accettate.
Altro: Gruppo IIB-embolizzazione endovascolare (aneurismi non rotti)
Questo sottogruppo comprende pazienti sottoposti a embolizzazione endovascolare di aneurisma cerebrale non rotto
Procedura: Embolizzazione endovascolare
I soggetti randomizzati alla terapia endovascolare saranno trattati da un esperto endovascolare in tale trattamento. Il trattamento endovascolare includerà tutte le moderne tecniche chirurgiche accettate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione
La valutazione delle condizioni cliniche dei pazienti sarà effettuata secondo la scala Rankin modificata (mRS). La misura dell'esito primario è la scala Rankin modificata < o = a 2. mRS sarà studiato prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. Verrà analizzata anche la dinamica delle variazioni di mRS rispetto ai valori basali. L'ipotesi nulla è che non verrà rilevata alcuna differenza di esito tra i bracci di trattamento endovascolare e chirurgico. Una differenza statisticamente significativa sarà quindi considerata prova a favore dell'ipotesi alternativa, che un trattamento sia superiore all'altro.
6 e 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte associata a una malattia di base o alla sua complicazione o complicazione dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Classificazione dell'occlusione degli aneurismi cerebrali trattati
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come occlusione totale dell'aneurisma o presenza di riempimento residuo dell'aneurisma
12 mesi
Ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
La ricanalizzazione dell'aneurisma dopo l'intervento chirurgico sarà valutata mediante angiografia cerebrale dopo 12 mesi
12 mesi
Rioperazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Operazioni aggiuntive sull'aneurisma bersaglio dopo l'intervento iniziale
12 mesi
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventuali complicanze associate all'intervento chirurgico: ematoma nell'area della puntura, dissezione delle arterie, ematoma intracranico postoperatorio, liquorrea, meningite postoperatoria, suppurazione dei punti postoperatori, complicanze neurologiche, ecc.
12 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico o emorragico nell'arteria bersaglio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MONICA - Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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