Mikrosebészeti levágás és endovaszkuláris embolizáció összehasonlító prospektív véletlenszerű vizsgálat (MONICA)
2020. szeptember 8. frissítette: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Az agyi aneurizmák sebészeti kezelési módszereinek (endovascularis embolizáció és mikrosebészeti vágás) aktív fejlesztése ellenére az agyi aneurizmák sebészi kezelésének indikációinak és módszerének meghatározása még mindig sok esetben vitákat vált ki.
Ez nagyobb mértékben a nem szakadt aneurizmák kezelésére vonatkozik.
Noha számos randomizált vizsgálat létezik a megrepedt agyi aneurizmák sebészi kezelésével kapcsolatban, jelenleg nincs publikált randomizált vizsgálat, amely összehasonlítaná a sebészeti levágást és a fel nem szakadt aneurizmák endovaszkuláris embolizációját.
A tanulmány célja az agyi aneurizmák (repedt és nem szakadt) mikrosebészeti levágásának és endovaszkuláris embolizációjának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása prospektív, randomizált módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervek szerint a vizsgálatba 200 beteget vonnak be.
A randomizálás előtt a betegeket aszerint osztályozzák, hogy az aneurizmarepedés megléte vagy hiánya az akut időszakban.
A rétegzett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (100 a mikrosebészeti vágócsoportba és 100 az endovaszkuláris embolizációs csoportba).
Mindegyik csoport 2, egyenként 50 fős alcsoportra lesz osztva: az első alcsoportba az aneurizmarepedés akut periódusában lévő betegek, a második alcsoportba a fel nem szakadt aneurizmában szenvedő betegek tartoznak.
A betegeket a műtét után követik, a kimenetel végpontjait a hazabocsátáskor, 6 és 12 hónapos korban értékelik.
Elbocsátáskor, valamint 6 és 12 hónap elteltével a betegeket klinikailag értékelik egy módosított Rankin-skála (mRS) segítségével.
Az agyi angiográfiát intraoperatívan (endovaszkuláris csoport), műtét után (mikrosebészeti csoport) és 12 hónappal a kibocsátás után (mindkét csoport) végezzük.
Így a sebészeti kezelés kimenetelét, beleértve a periprocedurális szövődményeket és a mortalitást is, klinikailag és angiográfiásan is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boris B Gegenava, Ph.D.
- Telefonszám: +79258383869
- E-mail: gegenava_boris@dr.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szakadt (akut SAH) vagy nem szakadt agyi aneurizmában szenvedő betegek, akik műtéti kezelést igényelnek (levágás és/vagy embolizálás)
- Férfi és nő egyaránt
- Életkor 18-80 év
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez. Ha a beteg nem tud beleegyezését adni, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést legközelebbi hozzátartozói írják alá, vagy orvosi egyeztetés eredménye alapján.
- A beteg (törvényes képviselő) beleegyezik, hogy 6 hónapon belül és 12 hónapon belül klinikai vizsgálatot (vizsgálatot és/vagy telefonos látogatást), 12 hónap elteltével pedig angiográfiás ellenőrzést végezzen.
- A pácienst korábban nem randomizálták ebbe vagy más folyamatban lévő vizsgálatba
- Az aneurizmát korábban nem kezelték endovaszkuláris embolizációval vagy mikrosebészeti levágással
Kizárási kritériumok:
- A cél aneurizmát korábban már kezelték (embolizáció vagy nyírás).
- A beteg súlyos klinikai állapota (glasgow-i kóma skála <4, instabil hemodinamika)
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
- Súlyos orvosi vagy sebészeti komorbiditás, amelyben a beteg várható élettartama kevesebb, mint 2 év
- Terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IA-Mikrosebészeti vágócsoport (szakadt aneurizma)
Ebbe az alcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknél akut rupturált agyi aneurizma mikrosebészeti levágásán estek át
|
A sebészeti kezelésre randomizált alanyok egy idegsebész-szakértőtől kapnak kezelést az aneurizmarepedések miatt.
|
|
Egyéb: IB-mikrosebészeti vágócsoport (nem szakadt aneurizmák)
Ebbe az alcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a nem szakadt agyi aneurizma mikrosebészeti levágása esett át
|
A sebészeti kezelésre randomizált alanyok egy idegsebész-szakértőtől kapnak kezelést az aneurizmarepedések miatt.
|
|
Egyéb: IIA-Endovaszkuláris embolizációs csoport (szakadt aneurizma)
Ebbe az alcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknél akut rupturált agyi aneurizma miatt endovaszkuláris embolizáción estek át
|
Az endovaszkuláris terápiára randomizált alanyokat az ilyen kezelésben egy endovaszkuláris szakértő kezeli.
Az endovaszkuláris kezelés magában foglalja az összes modern elfogadott sebészeti technikát.
|
|
Egyéb: IIB-Endovaszkuláris embolizációs csoport (nem szakadt aneurizmák)
Ebbe az alcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknél nem szakadt agyi aneurizma endovaszkuláris embolizációja történt
|
Az endovaszkuláris terápiára randomizált alanyokat az ilyen kezelésben egy endovaszkuláris szakértő kezeli.
Az endovaszkuláris kezelés magában foglalja az összes modern elfogadott sebészeti technikát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
A betegek klinikai állapotának felmérése a módosított Rankin-skála (mRS) szerint történik.
Az elsődleges eredménymérték a Rankin-skála < vagy = 2-re módosul. Az mRS-t a műtét előtt, a műtét után, valamint 6 és 12 hónappal az elbocsátás után vizsgálják.
Szintén elemezni fogjuk az mRS változásainak dinamikáját az alapértékekhez képest.
A nullhipotézis az, hogy az endovaszkuláris és a sebészeti kezelési karok között nem lesz különbség a kimenetelben.
A statisztikailag szignifikáns különbséget ezután bizonyítéknak tekintjük az alternatív hipotézis mellett, miszerint az egyik kezelés jobb a másiknál.
|
6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
Alapbetegséggel vagy annak szövődményével összefüggő halálozás, vagy műtét utáni szövődmény
|
12 hónap
|
|
A kezelt agyi aneurizmák elzáródásának osztályozása
Időkeret: 12 hónap
|
Az aneurizma teljes elzáródásaként vagy az aneurizma maradék telődéseként értékelve
|
12 hónap
|
|
Aneurizma rekanalizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Az aneurizma műtét utáni rekanalizációját 12 hónap elteltével agyi angiográfiával értékelik
|
12 hónap
|
|
Újraműtétek
Időkeret: 12 hónap
|
További műtétek a cél aneurizmán a kezdeti beavatkozás után
|
12 hónap
|
|
Periprocedurális szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen műtéti beavatkozással járó szövődmény: vérömleny a punkciós területen, artériák disszekciója, posztoperatív intracranialis haematoma, liquorrhoea, posztoperatív agyhártyagyulladás, posztoperatív öltések gennyedése, neurológiai szövődmények stb.
|
12 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke a célartériában
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MONICA - Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .