Clips microchirurgicaux et embolisation endovasculaire Essai comparatif prospectif randomisé (MONICA)
8 septembre 2020 mis à jour par: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Malgré le développement actif des méthodes chirurgicales de traitement (embolisation endovasculaire et clipping microchirurgical) des anévrismes cérébraux, la détermination des indications et de la méthode de traitement chirurgical des anévrismes cérébraux fait encore débat dans de nombreux cas.
Cela concerne plus particulièrement le traitement des anévrismes non rompus.
Bien qu'il existe un certain nombre d'essais randomisés sur le traitement chirurgical des anévrismes cérébraux rompus, il n'existe actuellement aucun essai randomisé publié comparant le clipping chirurgical et l'embolisation endovasculaire des anévrismes non rompus.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'écrêtage microchirurgical et de l'embolisation endovasculaire des anévrismes cérébraux (à la fois rompus et non rompus) de manière prospective et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait inclure 200 patients.
Avant la randomisation, les patients seront stratifiés selon la présence ou l'absence de rupture d'anévrisme en période aiguë.
Les patients stratifiés seront randomisés en deux groupes (100 dans le groupe clipping microchirurgical et 100 dans le groupe embolisation endovasculaire).
Chaque groupe sera divisé en 2 sous-groupes de 50 personnes chacun : le premier sous-groupe comprend les patients en période aiguë de rupture d'anévrisme, le second sous-groupe comprend les patients avec des anévrismes non rompus.
Les patients seront suivis en postopératoire, les critères de jugement seront évalués à la sortie, 6 et 12 mois.
À la sortie et après 6 et 12 mois, les patients seront évalués cliniquement à l'aide d'une échelle de Rankin modifiée (mRS).
L'angiographie cérébrale sera réalisée en peropératoire (groupe endovasculaire), après la chirurgie (groupe microchirurgical) et 12 mois après la sortie (les deux groupes).
Ainsi, le résultat du traitement chirurgical, y compris les complications péri-opératoires et la mortalité, sera évalué à la fois cliniquement et angiographiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boris B Gegenava, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79258383869
- E-mail: gegenava_boris@dr.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec anévrisme cérébral rompu (HSA aigu) ou non rompu nécessitant un traitement chirurgical (clipping et/ou embolisation)
- A la fois masculin et féminin
- Âge de 18 à 80 ans
- Consentement éclairé pour participer à l'étude signé par le patient. Si le patient ne peut pas donner son consentement, le consentement éclairé est signé par les parents les plus proches ou basé sur les résultats d'un concilium médical
- Le patient (représentant légal) s'engage à une évaluation clinique (examen et/ou visite téléphonique) dans les 6 mois et 12 mois et à un contrôle angiographique après 12 mois
- Le patient n'a pas été randomisé auparavant pour cette étude ou une autre étude en cours
- L'anévrisme n'a pas été traité auparavant par embolisation endovasculaire ou clip microchirurgical
Critère d'exclusion:
- L'anévrisme cible a été traité (embolisation ou clipping) avant
- État clinique sévère du patient (échelle de coma de Glasgow <4, hémodynamique instable)
- Absence de consentement éclairé signé
- Comorbidité médicale ou chirurgicale sévère dans laquelle l'espérance de vie du patient est inférieure à 2 ans
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de clipping IA-Microchirurgie (ruptures d'anévrismes)
Ce sous-groupe comprend les patients ayant subi une coupure microchirurgicale d'un anévrisme cérébral en rupture aiguë
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Les sujets randomisés pour un traitement chirurgical recevront un traitement d'un neurochirurgien expert en chirurgie des anévrismes rompus.
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Autre: Groupe de clipping IB-Microchirurgical (anévrismes non rompus)
Ce sous-groupe comprend les patients ayant subi une coupure microchirurgicale d'un anévrisme cérébral non rompu
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Les sujets randomisés pour un traitement chirurgical recevront un traitement d'un neurochirurgien expert en chirurgie des anévrismes rompus.
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Autre: IIA-Groupe embolisation endovasculaire (ruptures d'anévrismes)
Ce sous-groupe comprend les patients ayant subi une embolisation endovasculaire d'un anévrisme cérébral en rupture aiguë
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Les sujets randomisés pour la thérapie endovasculaire seront traités par un expert endovasculaire dans un tel traitement.
Le traitement endovasculaire comprendra toutes les techniques chirurgicales modernes acceptées.
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Autre: IIB-Groupe embolisation endovasculaire (anévrismes non rompus)
Ce sous-groupe comprend les patients ayant subi une embolisation endovasculaire d'un anévrisme cérébral non rompu
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Les sujets randomisés pour la thérapie endovasculaire seront traités par un expert endovasculaire dans un tel traitement.
Le traitement endovasculaire comprendra toutes les techniques chirurgicales modernes acceptées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 6 et 12 mois après la sortie
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L'évaluation de l'état clinique des patients sera effectuée selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Le critère de jugement principal est l'échelle de Rankin modifiée < ou = à 2. mRS sera étudié avant la chirurgie, après la chirurgie, 6 et 12 mois après la sortie.
La dynamique des changements de mRS par rapport aux valeurs de base sera également analysée.
L'hypothèse nulle est qu'aucune différence de résultat ne sera détectée entre les bras de traitement endovasculaire et chirurgical.
Une différence statistiquement significative sera alors considérée comme une preuve en faveur de l'hypothèse alternative selon laquelle un traitement est supérieur à l'autre.
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6 et 12 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 12 mois
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Décès associé à une maladie sous-jacente ou à sa complication, ou complication après chirurgie
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12 mois
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Cotation de l'occlusion des anévrismes cérébraux traités
Délai: 12 mois
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Évalué comme une occlusion totale de l'anévrisme ou la présence d'un remplissage résiduel de l'anévrisme
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12 mois
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Recanalisation d'anévrisme
Délai: 12 mois
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La recanalisation de l'anévrisme après chirurgie sera évaluée par angiographie cérébrale après 12 mois
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12 mois
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Réopérations
Délai: 12 mois
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Opérations supplémentaires sur l'anévrisme cible après l'intervention initiale
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12 mois
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Complications périopératoires
Délai: 12 mois
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Toute complication liée à l'intervention chirurgicale : hématome au niveau de la zone de ponction, dissection des artères, hématome intracrânien postopératoire, liquorrhée, méningite postopératoire, suppuration des points de suture postopératoires, complications neurologiques, etc.
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12 mois
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Coup
Délai: 12 mois
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AVC ischémique ou hémorragique dans l'artère cible
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MONICA - Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .