Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrokirurgisk klipning og endovaskulær embolisering Komparativt prospektivt randomiseret forsøg (MONICA)

8. september 2020 opdateret af: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
På trods af den aktive udvikling af kirurgiske behandlingsmetoder (endovaskulær embolisering og mikrokirurgisk klipning) af cerebrale aneurismer, forårsager bestemmelse af indikationer og metode til kirurgisk behandling af cerebrale aneurismer stadig debat i mange tilfælde. Det drejer sig i højere grad om behandling af ubrudte aneurismer. Mens der er en række randomiserede forsøg med kirurgisk behandling af rupturerede cerebrale aneurismer, er der i øjeblikket ingen publiceret randomiseret undersøgelse, der sammenligner kirurgisk klipning og endovaskulær embolisering af ubrudte aneurismer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrokirurgisk klipning og endovaskulær embolisering af cerebrale aneurismer (både rupturerede og ubrudte) på en prospektiv, randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 200 patienter. Før randomisering vil patienter blive stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af aneurismeruptur i den akutte periode. De stratificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper (100 til den mikrokirurgiske klipningsgruppe og 100 til den endovaskulære emboliseringsgruppe). Hver gruppe vil blive opdelt i 2 undergrupper på hver 50 personer: den første undergruppe omfatter patienter i den akutte periode med aneurismeruptur, den anden undergruppe omfatter patienter med ubrudte aneurismer. Patienterne vil blive fulgt postoperativt, outcome endpoints vil blive vurderet ved udskrivelsen, 6 og 12 måneder. Ved udskrivelse og efter 6 og 12 måneder vil patienter blive vurderet klinisk ved hjælp af en modificeret Rankin-skala (mRS). Cerebral angiografi vil blive udført intraoperativt (endovaskulær gruppe), efter operation (mikrokirurgisk gruppe) og 12 måneder efter udskrivelse (begge grupper). Således vil resultatet af kirurgisk behandling, herunder periprocedurale komplikationer og dødelighed, blive vurderet både klinisk og angiografisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bristet (akut SAH) eller ubrudt cerebral aneurisme, som kræver kirurgisk behandling (klipning og/eller embolisering)
  • Både mand og kvinde
  • Alder fra 18 til 80 år
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af patienten. Hvis patienten ikke kan give samtykke, underskrives informeret samtykke af nærmeste pårørende eller baseret på resultaterne af et medicinsk koncilium
  • Patienten (juridisk repræsentant) accepterer en klinisk vurdering (undersøgelse og/eller telefonbesøg) inden for 6 måneder og 12 måneder og til en angiografisk kontrol efter 12 måneder
  • Patienten er ikke tidligere blevet randomiseret til denne eller anden igangværende undersøgelse
  • Aneurisme er ikke tidligere blevet behandlet med endovaskulær embolisering eller mikrokirurgisk klipning

Ekskluderingskriterier:

  • Målaneurismet er blevet behandlet (embolisering eller klipning) før
  • Patientens alvorlige kliniske tilstand (Glasgow koma-skala <4, ustabil hæmodynamik)
  • Manglende underskrevet informeret samtykke
  • Alvorlig medicinsk eller kirurgisk komorbiditet, hvor patientens forventede levetid er mindre end 2 år
  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IA-Mikrokirurgisk klippegruppe (brudte aneurismer)
Denne undergruppe omfatter patienter, der har gennemgået mikrokirurgisk klipning af en akut bristet cerebral aneurisme
Procedure: Mikrokirurgisk klipning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kirurgisk terapi, vil modtage behandling fra én neurokirurg ekspert i kirurgi for bristede aneurismer.
Andet: IB-Mikrokirurgisk klippegruppe (ubrudte aneurismer)
Denne undergruppe omfatter patienter, der har gennemgået mikrokirurgisk klipning af ubrudt cerebral aneurisme
Procedure: Mikrokirurgisk klipning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kirurgisk terapi, vil modtage behandling fra én neurokirurg ekspert i kirurgi for bristede aneurismer.
Andet: IIA-Endovaskulær emboliseringsgruppe (brudte aneurismer)
Denne undergruppe omfatter patienter, der har gennemgået endovaskulær embolisering af en akut bristet cerebral aneurisme
Procedure: Endovaskulær embolisering
Individer, der er randomiseret til endovaskulær terapi, vil blive behandlet af én endovaskulær ekspert i sådan behandling. Endovaskulær behandling vil omfatte alle moderne accepterede kirurgiske teknikker.
Andet: IIB-Endovaskulær emboliseringsgruppe (ubrudte aneurismer)
Denne undergruppe omfatter patienter, der gennemgik endovaskulær embolisering af ubrudt cerebral aneurisme
Procedure: Endovaskulær embolisering
Individer, der er randomiseret til endovaskulær terapi, vil blive behandlet af én endovaskulær ekspert i sådan behandling. Endovaskulær behandling vil omfatte alle moderne accepterede kirurgiske teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Vurdering af patienters kliniske tilstand vil blive udført i henhold til den modificerede Rankin-skala (mRS). Primært resultatmål er modificeret Rankin-skala < eller = til 2. mRS vil blive undersøgt før operationen, efter operationen, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Også dynamikken af ​​ændringer i mRS sammenlignet med basislinjeværdierne vil blive analyseret. Nulhypotesen er, at der ikke vil blive påvist nogen forskel i udfaldet mellem endovaskulær og kirurgisk behandlingsarm. En statistisk signifikant forskel vil så blive betragtet som bevis til fordel for den alternative hypotese, at den ene behandling er den anden overlegen.
6 og 12 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død forbundet med en underliggende sygdom eller dens komplikation, eller komplikation efter operation
12 måneder
Gradering af okklusion af behandlede cerebrale aneurismer
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som total okklusion af aneurismet eller tilstedeværelse af resterende fyldning af aneurismet
12 måneder
Aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder
Rekanalisering af aneurismet efter operation vil blive vurderet ved cerebral angiografi efter 12 måneder
12 måneder
Genoperationer
Tidsramme: 12 måneder
Yderligere operationer på målaneurismet efter den indledende intervention
12 måneder
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle komplikationer forbundet med kirurgisk indgreb: hæmatom i punkturområdet, dissektion af arterier, postoperativt intrakranielt hæmatom, liquorrhea, postoperativ meningitis, suppuration af postoperative sting, neurologiske komplikationer mv.
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i målpulsåren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MONICA - Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubrudt cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med Mikrokirurgisk klipning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner