Сравнительное проспективное рандомизированное исследование микрохирургического клипирования и эндоваскулярной эмболизации (MONICA)
8 сентября 2020 г. обновлено: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Несмотря на активное развитие хирургических методов лечения (эндоваскулярная эмболизация и микрохирургическое клипирование) аневризм головного мозга, определение показаний и метода хирургического лечения аневризм головного мозга до сих пор во многих случаях вызывает споры.
В большей степени это касается лечения неразорвавшихся аневризм.
Хотя существует ряд рандомизированных исследований хирургического лечения разорвавшихся аневризм головного мозга, в настоящее время нет опубликованных рандомизированных исследований, сравнивающих хирургическое клипирование и эндоваскулярную эмболизацию неразорвавшихся аневризм.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности микрохирургического клипирования и эндоваскулярной эмболизации церебральных аневризм (разорвавшихся и неразорвавшихся) в проспективном рандомизированном порядке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование планируется включить 200 пациентов.
Перед рандомизацией пациенты будут стратифицированы в зависимости от наличия или отсутствия разрыва аневризмы в остром периоде.
Стратифицированные пациенты будут рандомизированы на две группы (100 в группу микрохирургического клипирования и 100 в группу эндоваскулярной эмболизации).
Каждая группа будет разделена на 2 подгруппы по 50 человек: в первую подгруппу входят пациенты в остром периоде разрыва аневризмы, во вторую подгруппу входят больные с неразорвавшейся аневризмой.
Пациенты будут наблюдаться после операции, конечные точки исхода будут оцениваться при выписке, через 6 и 12 месяцев.
При выписке и через 6 и 12 месяцев пациентов будут оценивать клинически с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Церебральную ангиографию будут выполнять интраоперационно (эндоваскулярная группа), после операции (микрохирургическая группа) и через 12 месяцев после выписки (обе группы).
Таким образом, исход хирургического лечения, включая перипроцедурные осложнения и летальность, будет оцениваться как клинически, так и ангиографически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Boris B Gegenava, Ph.D.
- Номер телефона: +79258383869
- Электронная почта: gegenava_boris@dr.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с разорвавшейся (острой САК) или неразорвавшейся церебральной аневризмой, которым требуется хирургическое лечение (клипирование и/или эмболизация)
- Как мужчина, так и женщина
- Возраст от 18 до 80 лет
- Информированное согласие на участие в исследовании, подписанное пациентом. Если пациент не может дать согласие, информированное согласие подписывается ближайшими родственниками или по результатам медицинского консилиума.
- Пациент (законный представитель) согласен на клиническую оценку (осмотр и/или визит по телефону) в течение 6 месяцев и 12 месяцев и на ангиографический контроль через 12 месяцев.
- Пациент ранее не был рандомизирован для участия в этом или другом продолжающемся исследовании.
- Аневризма ранее не подвергалась эндоваскулярной эмболизации или микрохирургическому клипированию.
Критерий исключения:
- Целевая аневризма подвергалась лечению (эмболизация или клипирование) до
- Тяжелое клиническое состояние больного (шкала комы Глазго <4, нестабильная гемодинамика).
- Отсутствие подписанного информированного согласия
- Тяжелые медицинские или хирургические сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 2 лет.
- Беременность, кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: IA-Группа микрохирургического клипирования (разорвавшиеся аневризмы)
В эту подгруппу входят пациенты, которым выполнено микрохирургическое клипирование остро разорвавшейся аневризмы головного мозга.
|
Субъекты, рандомизированные для хирургического лечения, будут получать лечение у одного нейрохирурга, эксперта по хирургии разрыва аневризмы.
|
|
Другой: IB-Микрохирургическая группа клипирования (неразорвавшиеся аневризмы)
В эту подгруппу входят пациенты, которым выполнено микрохирургическое клипирование неразорвавшейся аневризмы головного мозга.
|
Субъекты, рандомизированные для хирургического лечения, будут получать лечение у одного нейрохирурга, эксперта по хирургии разрыва аневризмы.
|
|
Другой: Группа IIA-Эндоваскулярная эмболизация (разорвавшиеся аневризмы)
В эту подгруппу входят пациенты, которым была выполнена эндоваскулярная эмболизация остро разорвавшейся аневризмы головного мозга.
|
Субъектов, рандомизированных для эндоваскулярной терапии, будет лечить один эксперт по эндоваскулярной терапии.
Эндоваскулярное лечение будет включать все современные общепринятые хирургические методики.
|
|
Другой: IIB-группа эндоваскулярной эмболизации (неразорвавшиеся аневризмы)
В эту подгруппу входят пациенты, которым выполнена эндоваскулярная эмболизация неразорвавшейся аневризмы головного мозга.
|
Субъектов, рандомизированных для эндоваскулярной терапии, будет лечить один эксперт по эндоваскулярной терапии.
Эндоваскулярное лечение будет включать все современные общепринятые хирургические методики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Оценка клинического состояния пациентов будет проводиться по модифицированной шкале Рэнкина (мШР).
Критерием первичного исхода является модифицированная шкала Рэнкина < или = до 2. mRS будет изучаться до операции, после операции, через 6 и 12 месяцев после выписки.
Также будет проанализирована динамика изменения mRS по сравнению с исходными значениями.
Нулевая гипотеза состоит в том, что между эндоваскулярным и хирургическим лечением не будет обнаружено различий в результатах.
Тогда статистически значимое различие будет считаться свидетельством в пользу альтернативной гипотезы о том, что одно лечение лучше другого.
|
Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть, связанная с основным заболеванием или его осложнением, или осложнением после операции
|
12 месяцев
|
|
Оценка окклюзии леченных церебральных аневризм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается как полная окклюзия аневризмы или наличие остаточного наполнения аневризмы
|
12 месяцев
|
|
Реканализация аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реканализация аневризмы после операции будет оцениваться с помощью церебральной ангиографии через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Повторные операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дополнительные операции на целевой аневризме после первичного вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые осложнения, связанные с оперативным вмешательством: гематома в области пункции, расслоение артерий, послеоперационная внутричерепная гематома, ликворея, послеоперационный менингит, нагноение послеоперационных швов, неврологические осложнения и др.
|
12 месяцев
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ишемический или геморрагический инсульт в артерии-мишени
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MONICA - Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .