Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrochirurgické klipování a endovaskulární embolizace Komparativní prospektivní randomizovaná studie (MONICA)

8. září 2020 aktualizováno: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
I přes aktivní rozvoj chirurgických metod léčby (endovaskulární embolizace a mikrochirurgický klips) mozkových aneuryzmat stále v mnoha případech vyvolává určování indikací a způsobu chirurgické léčby mozkových aneuryzmat debatu. Ve větší míře se to týká léčby neprasklých aneuryzmat. Zatímco existuje řada randomizovaných studií chirurgické léčby prasklých mozkových aneuryzmat, v současné době neexistuje žádná publikovaná randomizovaná studie srovnávající chirurgické klipování a endovaskulární embolizaci nerupturovaných aneuryzmat. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost mikrochirurgického klipování a endovaskulární embolizace mozkových aneuryzmat (rupturovaných i nerupturovaných) prospektivním, randomizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována na 200 pacientů. Před randomizací budou pacienti stratifikováni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti ruptury aneuryzmatu v akutním období. Stratifikovaní pacienti budou randomizováni do dvou skupin (100 do skupiny s mikrochirurgickým klipováním a 100 do skupiny s endovaskulární embolizací). Každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin po 50 osobách: první podskupina zahrnuje pacienty v akutním období ruptury aneuryzmatu, druhá podskupinu zahrnuje pacienty s nerupturou aneuryzmatu. Pacienti budou po operaci sledováni, výsledné ukazatele budou hodnoceny při propuštění, 6 a 12 měsíců. Při propuštění a po 6 a 12 měsících budou pacienti klinicky hodnoceni pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Cerebrální angiografie bude provedena intraoperačně (endovaskulární skupina), po operaci (mikrochirurgická skupina) a 12 měsíců po propuštění (obě skupiny). Výsledek chirurgické léčby, včetně periprocedurálních komplikací a mortality, tedy bude hodnocen jak klinicky, tak angiograficky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rupturou (akutní SAH) nebo neprasklým mozkovým aneuryzmatem, kteří vyžadují chirurgickou léčbu (klipnutí a/nebo embolizace)
  • Jak mužský, tak ženský
  • Věk od 18 do 80 let
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný pacientem. Pokud pacient nemůže dát souhlas, informovaný souhlas podepíší nejbližší příbuzní nebo na základě výsledků lékařského konzilií
  • Pacient (zákonný zástupce) souhlasí s klinickým posouzením (vyšetření a/nebo telefonická návštěva) do 6 měsíců a 12 měsíců a s angiografickou kontrolou po 12 měsících
  • Pacient nebyl dříve randomizován do této nebo jiné probíhající studie
  • Aneuryzma nebylo dříve léčeno endovaskulární embolizací nebo mikrochirurgickým klipováním

Kritéria vyloučení:

  • Cílové aneuryzma bylo již dříve léčeno (embolizací nebo klipováním).
  • Těžký klinický stav pacienta (Glasgow coma scale <4, nestabilní hemodynamika)
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
  • Závažná medikamentózní nebo chirurgická komorbidita, při které je očekávaná délka života pacienta kratší než 2 roky
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IA-Mikrochirurgická ořezová skupina (prasklé aneuryzmata)
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili mikrochirurgické odstřižení akutně ruptury mozkového aneuryzmatu
Postup: Mikrochirurgický výstřižek
Subjekty randomizované k chirurgické léčbě obdrží léčbu od jednoho neurochirurga, který je odborníkem na chirurgii ruptury aneuryzmat.
Jiný: IB-Mikrochirurgická klipovací skupina (neprasklé aneuryzmata)
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili mikrochirurgické odstřižení neprasknutého mozkového aneuryzmatu
Postup: Mikrochirurgický výstřižek
Subjekty randomizované k chirurgické léčbě obdrží léčbu od jednoho neurochirurga, který je odborníkem na chirurgii ruptury aneuryzmat.
Jiný: IIA-Endovaskulární embolizační skupina (prasklé aneuryzmata)
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili endovaskulární embolizaci akutně rupturovaného mozkového aneuryzmatu
Postup: Endovaskulární embolizace
Subjekty randomizované k endovaskulární terapii budou v takové léčbě léčeny jedním endovaskulárním odborníkem. Endovaskulární léčba bude zahrnovat všechny moderní akceptované chirurgické techniky.
Jiný: IIB – endovaskulární embolizační skupina (neprasklé aneuryzmata)
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili endovaskulární embolizaci neruptury mozkového aneuryzmatu
Postup: Endovaskulární embolizace
Subjekty randomizované k endovaskulární terapii budou v takové léčbě léčeny jedním endovaskulárním odborníkem. Endovaskulární léčba bude zahrnovat všechny moderní akceptované chirurgické techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
Hodnocení klinického stavu pacientů bude prováděno podle modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Primární výstupní měření je upraveno na Rankinově stupnici < nebo = na 2. mRS bude studována před operací, po operaci, 6 a 12 měsíců po propuštění. Rovněž bude analyzována dynamika změn mRS ve srovnání s výchozími hodnotami. Nulová hypotéza je, že mezi rameny endovaskulární a chirurgické léčby nebude zjištěn žádný rozdíl ve výsledku. Statisticky významný rozdíl pak bude považován za důkaz ve prospěch alternativní hypotézy, že jedna léčba je lepší než druhá.
6 a 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt spojená se základním onemocněním nebo jeho komplikací nebo komplikací po operaci
12 měsíců
Klasifikace okluze léčených mozkových aneuryzmat
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno jako totální okluze aneuryzmatu nebo přítomnost zbytkové výplně aneuryzmatu
12 měsíců
Rekanalizace aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Rekanalizace aneuryzmatu po operaci bude hodnocena mozkovou angiografií po 12 měsících
12 měsíců
Reoperace
Časové okno: 12 měsíců
Další operace na cílovém aneuryzmatu po prvotním zásahu
12 měsíců
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli komplikace spojené s chirurgickým zákrokem: hematom v oblasti vpichu, disekce tepen, pooperační intrakraniální hematom, likvorea, pooperační meningitida, hnisání pooperačních stehů, neurologické komplikace atd.
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Ischemická nebo hemoragická mrtvice v cílové tepně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MONICA - Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neprasklé mozkové aneuryzma

Klinické studie na Mikrochirurgický výstřižek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit