顕微手術クリッピングと血管内塞栓術の比較前向きランダム化試験 (MONICA)
2020年9月8日 更新者：Boris Gegenava、Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
脳動脈瘤の外科的治療法（血管内塞栓術および顕微手術クリッピング）の活発な開発にもかかわらず、脳動脈瘤の外科的治療の適応症および方法を決定することは、依然として多くの場合に議論を引き起こします.
これは、未破裂動脈瘤の治療に大きく関係しています。
破裂した脳動脈瘤の外科的治療の無作為化試験は多数ありますが、現在、未破裂動脈瘤の外科的クリッピングと血管内塞栓術を比較した無作為化試験は発表されていません。
この研究の目的は、脳動脈瘤 (破裂したものと破裂していないもの) の顕微手術によるクリッピングと血管内塞栓術の安全性と有効性を、ランダム化された前向きな方法で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には200人の患者が含まれる予定です。
無作為化の前に、患者は急性期の動脈瘤破裂の有無に応じて層別化されます。
層別化された患者は無作為に 2 つのグループに分けられます (100 人を顕微手術クリッピング グループに、100 人を血管内塞栓術グループに)。
各グループは、それぞれ 50 人の 2 つのサブグループに分けられます。最初のサブグループには動脈瘤破裂の急性期の患者が含まれ、2 番目のサブグループには未破裂動脈瘤の患者が含まれます。
患者は術後に追跡され、結果のエンドポイントは退院時、6か月および12か月に評価されます。
退院時および6か月および12か月後に、患者は修正ランキンスケール（mRS）を使用して臨床的に評価されます。
脳血管造影は、術中（血管内グループ）、手術後（顕微手術グループ）、および退院後12か月（両方のグループ）に行われます。
したがって、周術期の合併症や死亡率を含む外科的治療の結果は、臨床的にも血管造影的にも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boris B Gegenava, Ph.D.
- 電話番号：+79258383869
- メール：gegenava_boris@dr.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科的治療（クリッピングおよび/または塞栓術）を必要とする破裂（急性SAH）または未破裂脳動脈瘤の患者
- 男女問わず
- 18歳から80歳までの年齢
- -患者が署名した研究に参加するためのインフォームドコンセント。 患者が同意できない場合、インフォームド コンセントは近親者によって署名されるか、医療協議会の結果に基づいて署名されます。
- 患者（法定代理人）は、6か月および12か月以内に臨床評価（検査および/または電話での訪問）に同意し、12か月後に血管造影検査に同意します
- -患者は以前にこの研究または他の進行中の研究に無作為化されていません
- -動脈瘤は、以前に血管内塞栓術または顕微手術クリッピングで治療されていません
除外基準:
- 対象の動脈瘤は以前に治療（塞栓術またはクリッピング）されています
- -患者の重度の臨床状態（グラスゴー昏睡スケール<4、不安定な血行動態）
- 署名されたインフォームド コンセントの欠如
- -患者の平均余命が2年未満である重度の内科的または外科的合併症
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IA-Microsurgical クリッピング グループ (破裂した動脈瘤)
このサブグループには、急性破裂した脳動脈瘤の顕微手術クリッピングを受けた患者が含まれます
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外科的治療に無作為に割り付けられた被験者は、破裂した動脈瘤の手術の専門家である神経外科医から治療を受けます。
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他の：IB-Microsurgical クリッピング グループ (未破裂動脈瘤)
このサブグループには、未破裂脳動脈瘤の顕微手術クリッピングを受けた患者が含まれます
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外科的治療に無作為に割り付けられた被験者は、破裂した動脈瘤の手術の専門家である神経外科医から治療を受けます。
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他の：IIA-血管内塞栓術群（破裂動脈瘤）
このサブグループには、急性破裂脳動脈瘤の血管内塞栓術を受けた患者が含まれます
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血管内治療に無作為に割り付けられた被験者は、そのような治療の血管内専門家 1 人によって治療されます。
血管内治療には、現在受け入れられているすべての外科技術が含まれます。
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他の：IIB-血管内塞栓術群（未破裂動脈瘤）
このサブグループには、未破裂脳動脈瘤の血管内塞栓術を受けた患者が含まれます
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血管内治療に無作為に割り付けられた被験者は、そのような治療の血管内専門家 1 人によって治療されます。
血管内治療には、現在受け入れられているすべての外科技術が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：退院後6ヶ月と12ヶ月
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患者の臨床状態の評価は、修正ランキン尺度（mRS）に従って実施されます。
一次転帰尺度は、ランキンスケール<または= 2に変更されます。mRSは、手術前、手術後、退院後6か月および12か月に調査されます。
また、ベースライン値と比較した mRS の変化のダイナミクスも分析されます。
帰無仮説は、血管内治療群と外科治療群の間で転帰の差は検出されないというものです。
統計的に有意な差は、ある治療法が他の治療法よりも優れているという対立仮説を支持する証拠と見なされます。
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退院後6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：12ヶ月
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基礎疾患もしくはその合併症、または手術後の合併症による死亡
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12ヶ月
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治療を受けた脳動脈瘤の閉塞の等級付け
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤の完全閉塞または動脈瘤の残存充満の存在として評価
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12ヶ月
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動脈瘤の再開通
時間枠：12ヶ月
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手術後の動脈瘤の再疎通は、12か月後に脳血管造影によって評価されます
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12ヶ月
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再手術
時間枠：12ヶ月
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初期介入後の対象動脈瘤に対する追加手術
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12ヶ月
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周術期合併症
時間枠：12ヶ月
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外科的介入に伴う合併症：穿刺部血腫、動脈解離、術後頭蓋内血腫、酒漏、術後髄膜炎、術後縫合の化膿、神経学的合併症など
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12ヶ月
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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標的動脈の虚血性または出血性脳卒中
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月14日
一次修了 (予想される)
2023年9月14日
研究の完了 (予想される)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。