Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrokirurginen leikkaus ja endovaskulaarinen embolisaatio, vertaileva prospektiivinen satunnaistutkimus (MONICA)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Huolimatta aivojen aneurysmien kirurgisten hoitomenetelmien (endovaskulaarinen embolisaatio ja mikrokirurginen leikkaus) aktiivisesta kehittämisestä, aivojen aneurysmien kirurgisen hoidon indikaatioiden ja menetelmän määrittäminen herättää edelleen monissa tapauksissa keskustelua. Suuremmassa määrin tämä koskee repeytymättömien aneurysmien hoitoa. Vaikka on olemassa useita satunnaistettuja tutkimuksia repeytyneiden aivoaneurysmien kirurgisesta hoidosta, tällä hetkellä ei ole julkaistu satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin repeytymättömien aneurysmien kirurgista leikkausta ja endovaskulaarista embolisaatiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aivojen aneurysmien (sekä repeämien että repeytymättömien) mikrokirurgisen leikkaamisen ja endovaskulaarisen embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta prospektiivisella, satunnaistetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 200 potilasta. Ennen satunnaistamista potilaat ositetaan sen mukaan, onko aneurysma repeämä vai ei. Kerrostuneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (100 mikrokirurgiseen leikkausryhmään ja 100 endovaskulaariseen embolisaatioryhmään). Kukin ryhmä jaetaan kahteen 50 hengen alaryhmään: ensimmäiseen alaryhmään kuuluvat potilaat akuutin aneurysman repeämän aikana, toiseen alaryhmään potilaat, joilla on repeämätön aneurysma. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, lopputulokset arvioidaan kotiutuksen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kotiutumisen yhteydessä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua potilaat arvioidaan kliinisesti käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS). Aivoangiografia tehdään intraoperatiivisesti (endovaskulaarinen ryhmä), leikkauksen jälkeen (mikrokirurginen ryhmä) ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen (molemmat ryhmät). Siten kirurgisen hoidon lopputulos, mukaan lukien toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus, arvioidaan sekä kliinisesti että angiografisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on repeämä (akuutti SAH) tai repeämätön aivojen aneurysma, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa (leikkaus ja/tai embolisaatio)
  • Sekä mies että nainen
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Jos potilas ei voi antaa suostumustaan, tietoinen suostumus allekirjoitetaan lähimpien sukulaisten toimesta tai lääketieteellisen konsiliumin tulosten perusteella.
  • Potilas (laillinen edustaja) suostuu kliiniseen arviointiin (tutkimus ja/tai puhelinkäynti) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluessa ja angiografiseen kontrolliin 12 kuukauden kuluttua
  • Potilasta ei ole aiemmin satunnaistettu tähän tai muuhun meneillään olevaan tutkimukseen
  • Aneurysmaa ei ole aiemmin hoidettu endovaskulaarisella embolisaatiolla tai mikrokirurgisella leikkaamisella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeaneurysma on hoidettu (embolisaatio tai leikkaus) aiemmin
  • Potilaan vaikea kliininen tila (Glasgow'n kooman asteikko <4, epävakaa hemodynamiikka)
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
  • Vaikea lääketieteellinen tai kirurginen rinnakkaissairaus, jossa potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IA-mikrokirurginen leikkausryhmä (revenneet aneurysmat)
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin mikrokirurginen leikkaus akuutisti repeytyneestä aivovaltimosta
Menettely: Mikrokirurginen leikkaus
Kirurgiseen hoitoon satunnaistetut kohteet saavat hoitoa yhdeltä neurokirurgin asiantuntijalta repeämien aneurysmien vuoksi.
Muut: IB-mikrokirurginen leikkausryhmä (repeämättömät aneurysmat)
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille on leikattu mikrokirurgisesti repeämätön aivovaltimotauti
Menettely: Mikrokirurginen leikkaus
Kirurgiseen hoitoon satunnaistetut kohteet saavat hoitoa yhdeltä neurokirurgin asiantuntijalta repeämien aneurysmien vuoksi.
Muut: IIA-Endovaskulaarinen embolisaatioryhmä (revenneet aneurysmat)
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin akuutisti repeytyneen aivovaltimotaudin endovaskulaarinen embolisaatio
Menettely: Endovaskulaarinen embolisaatio
Endovaskulaariseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoitaa yksi endovaskulaarinen asiantuntija tällaisessa hoidossa. Suonensisäinen hoito sisältää kaikki nykyaikaiset hyväksytyt kirurgiset tekniikat.
Muut: IIB-Endovaskulaarinen embolisaatioryhmä (repeämättömät aneurysmat)
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin repeämättömän aivojen aneurysman endovaskulaarinen embolisaatio
Menettely: Endovaskulaarinen embolisaatio
Endovaskulaariseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoitaa yksi endovaskulaarinen asiantuntija tällaisessa hoidossa. Suonensisäinen hoito sisältää kaikki nykyaikaiset hyväksytyt kirurgiset tekniikat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Potilaiden kliinisen tilan arviointi suoritetaan modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaisesti. Primary Outcome Measure muutetaan Rankin-asteikkoa < tai = 2:ksi. mRS tutkitaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Lisäksi analysoidaan mRS:n muutosten dynamiikkaa perusarvoihin verrattuna. Nollahypoteesi on, että endovaskulaaristen ja kirurgisten hoitoryhmien välillä ei havaita eroa tuloksissa. Tilastollisesti merkitsevä ero katsotaan sitten todisteeksi vaihtoehtoisen hypoteesin puolesta, että yksi hoito on parempi kuin toinen.
6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema taustalla olevaan sairauteen tai sen komplikaatioon tai leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon
12 kuukautta
Hoidettujen aivojen aneurysmien tukkeuman luokittelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu aneurysman täydelliseksi tukkeutumiseksi tai aneurysman jäännöstäytteeksi
12 kuukautta
Aneurysman rekanalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aneurysman rekanalisaatio leikkauksen jälkeen arvioidaan aivoangiografialla 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohteen aneurysman lisäleikkaukset ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot: pistosalueen hematooma, valtimoiden leikkaus, leikkauksen jälkeinen kallonsisäinen hematooma, liquorrhea, postoperatiivinen aivokalvontulehdus, postoperatiivisten ompeleiden märkiminen, neurologiset komplikaatiot jne.
12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus kohdevaltimossa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MONICA - Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puhdistamaton aivojen aneurysma

Kliiniset tutkimukset Mikrokirurginen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa