Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microchirurgische clipping en endovasculaire embolisatie Vergelijkende prospectieve gerandomiseerde studie (MONICA)

8 september 2020 bijgewerkt door: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Ondanks de actieve ontwikkeling van chirurgische behandelingsmethoden (endovasculaire embolisatie en microchirurgische clipping) van cerebrale aneurysma's, veroorzaakt het bepalen van de indicaties en methode van chirurgische behandeling van cerebrale aneurysma's in veel gevallen nog steeds discussie. Dit betreft in grotere mate de behandeling van niet-geruptureerde aneurysma's. Hoewel er een aantal gerandomiseerde onderzoeken zijn naar chirurgische behandeling van gescheurde cerebrale aneurysma's, is er momenteel geen gepubliceerde gerandomiseerde studie waarin chirurgisch knippen en endovasculaire embolisatie van niet-gescheurde aneurysma's worden vergeleken. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van microchirurgische clipping en endovasculaire embolisatie van cerebrale aneurysma's (zowel gescheurd als niet gescheurd) op een prospectieve, gerandomiseerde manier te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland om 200 patiënten te omvatten. Vóór randomisatie worden patiënten gestratificeerd volgens de aan- of afwezigheid van een aneurysmaruptuur in de acute periode. De gestratificeerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (100 naar de microchirurgische clipping-groep en 100 naar de endovasculaire embolisatiegroep). Elke groep wordt verdeeld in 2 subgroepen van elk 50 personen: de eerste subgroep omvat patiënten in de acute periode van aneurysmaruptuur, de tweede subgroep omvat patiënten met niet-geruptureerde aneurysma's. Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd, uitkomsteindpunten zullen worden beoordeeld bij ontslag, 6 en 12 maanden. Bij ontslag en na 6 en 12 maanden zullen patiënten klinisch worden beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Cerebrale angiografie zal intraoperatief worden uitgevoerd (endovasculaire groep), na chirurgie (microchirurgische groep) en 12 maanden na ontslag (beide groepen). Het resultaat van chirurgische behandeling, inclusief periprocedurele complicaties en mortaliteit, zal dus zowel klinisch als angiografisch worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gescheurd (acute SAH) of ongebroken cerebraal aneurysma die een chirurgische behandeling (clipping en/of embolisatie) nodig hebben
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek ondertekend door de patiënt. Als de patiënt geen toestemming kan geven, wordt geïnformeerde toestemming ondertekend door naaste familieleden of op basis van de resultaten van een medisch concilium
  • De patiënt (wettelijke vertegenwoordiger) stemt in met een klinisch onderzoek (onderzoek en/of telefonisch bezoek) binnen 6 maanden en 12 maanden en met een angiografische controle na 12 maanden
  • Patiënt is niet eerder gerandomiseerd naar dit of ander lopend onderzoek
  • Aneurysma is niet eerder behandeld met endovasculaire embolisatie of microchirurgische clipping

Uitsluitingscriteria:

  • Het doelaneurysma is eerder behandeld (embolisatie of clipping).
  • Ernstige klinische toestand van de patiënt (Glasgow-comaschaal <4, onstabiele hemodynamica)
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Ernstige medische of chirurgische comorbiditeit waarbij de levensverwachting van de patiënt minder dan 2 jaar is
  • Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IA-Microchirurgische clipping-groep (geruptureerde aneurysma's)
Deze subgroep omvat patiënten die een microchirurgische clipping van een acuut gescheurd cerebraal aneurysma hebben ondergaan
Procedure: Microchirurgisch knippen
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor chirurgische therapie zullen worden behandeld door één neurochirurg die gespecialiseerd is in operaties voor gescheurde aneurysma's.
Ander: IB-Microchirurgische clipping-groep (ongebroken aneurysma's)
Deze subgroep omvat patiënten die een microchirurgische clipping van een niet-geruptureerd cerebraal aneurysma hebben ondergaan
Procedure: Microchirurgisch knippen
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor chirurgische therapie zullen worden behandeld door één neurochirurg die gespecialiseerd is in operaties voor gescheurde aneurysma's.
Ander: IIA-endovasculaire embolisatiegroep (geruptureerde aneurysma's)
Deze subgroep omvat patiënten die endovasculaire embolisatie van een acuut gescheurd cerebraal aneurysma ondergingen
Procedure: Endovasculaire embolisatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor endovasculaire therapie zullen worden behandeld door één endovasculaire deskundige in een dergelijke behandeling. Endovasculaire behandeling omvat alle modern geaccepteerde chirurgische technieken.
Ander: IIB-endovasculaire embolisatiegroep (ongebroken aneurysma's)
Deze subgroep omvat patiënten die een endovasculaire embolisatie van een niet-geruptureerd cerebraal aneurysma hebben ondergaan
Procedure: Endovasculaire embolisatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor endovasculaire therapie zullen worden behandeld door één endovasculaire deskundige in een dergelijke behandeling. Endovasculaire behandeling omvat alle modern geaccepteerde chirurgische technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag
Beoordeling van de klinische toestand van patiënten zal worden uitgevoerd volgens de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Primaire uitkomstmaat is aangepaste Rankin-schaal < of = tot 2. mRS zal worden bestudeerd vóór de operatie, na de operatie, 6 en 12 maanden na ontslag. Ook zal de dynamiek van veranderingen in mRS ten opzichte van de basiswaarden worden geanalyseerd. De nulhypothese is dat er geen verschil in uitkomst zal worden gedetecteerd tussen de endovasculaire en chirurgische behandelarmen. Een statistisch significant verschil wordt dan beschouwd als bewijs voor de alternatieve hypothese, dat de ene behandeling superieur is aan de andere.
6 en 12 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden geassocieerd met een onderliggende ziekte of de complicatie ervan, of complicatie na een operatie
12 maanden
Beoordeling van de occlusie van behandelde cerebrale aneurysma's
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als totale occlusie van het aneurysma of de aanwezigheid van resterende vulling van het aneurysma
12 maanden
Aneurysma rekanalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Rekanalisatie van het aneurysma na de operatie zal na 12 maanden worden beoordeeld door middel van cerebrale angiografie
12 maanden
Heroperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanvullende operaties aan het doelaneurysma na de eerste ingreep
12 maanden
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle complicaties die verband houden met chirurgische ingrepen: hematoom in het prikgebied, dissectie van slagaders, postoperatief intracraniaal hematoom, liquorrhea, postoperatieve meningitis, ettering van postoperatieve hechtingen, neurologische complicaties, enz.
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemische of hemorragische beroerte in de doelslagader
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MONICA - Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongebroken cerebraal aneurysma

Klinische onderzoeken op Microchirurgisch knippen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren