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Clipagem microcirúrgica e embolização endovascular Estudo prospectivo randomizado comparativo (MONICA)

8 de setembro de 2020 atualizado por: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Apesar do ativo desenvolvimento de métodos cirúrgicos de tratamento (embolização endovascular e clipagem microcirúrgica) de aneurismas cerebrais, a determinação das indicações e método de tratamento cirúrgico de aneurismas cerebrais ainda causa debate em muitos casos. Em maior medida, isso diz respeito ao tratamento de aneurismas não rompidos. Embora existam vários estudos randomizados de tratamento cirúrgico de aneurismas cerebrais rotos, atualmente não há nenhum estudo randomizado publicado comparando clipagem cirúrgica e embolização endovascular de aneurismas não rotos. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da clipagem microcirúrgica e da embolização endovascular de aneurismas cerebrais (tanto rompidos quanto não rompidos) de forma prospectiva e randomizada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está planejado para incluir 200 pacientes. Antes da randomização, os pacientes serão estratificados de acordo com a presença ou ausência de ruptura do aneurisma no período agudo. Os pacientes estratificados serão randomizados em dois grupos (100 para o grupo de clipagem microcirúrgica e 100 para o grupo de embolização endovascular). Cada grupo será dividido em 2 subgrupos de 50 pessoas cada: o primeiro subgrupo inclui pacientes no período agudo de ruptura do aneurisma, o segundo subgrupo inclui pacientes com aneurismas não rotos. Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório, os desfechos serão avaliados na alta, 6 e 12 meses. Na alta e após 6 e 12 meses, os pacientes serão avaliados clinicamente por meio de uma escala modificada de Rankin (mRS). A angiografia cerebral será realizada no intraoperatório (grupo endovascular), após a cirurgia (grupo microcirúrgico) e 12 meses após a alta (ambos os grupos). Assim, o resultado do tratamento cirúrgico, incluindo complicações periprocedimento e mortalidade, será avaliado tanto clínica quanto angiograficamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com aneurisma cerebral roto (HAS aguda) ou não roto que necessitem de tratamento cirúrgico (clipe e/ou embolização)
  • Tanto masculino quanto feminino
  • Idade de 18 a 80 anos
  • Consentimento informado para participar do estudo assinado pelo paciente. Se o paciente não puder dar consentimento, o consentimento informado é assinado por parentes mais próximos ou com base nos resultados de um conselho médico
  • O paciente (representante legal) concorda com uma avaliação clínica (exame e/ou visita telefônica) dentro de 6 meses e 12 meses e com um controle angiográfico após 12 meses
  • O paciente não foi previamente randomizado para este ou outro estudo em andamento
  • O aneurisma não foi previamente tratado com embolização endovascular ou clipagem microcirúrgica

Critério de exclusão:

  • O aneurisma alvo foi tratado (embolização ou clipagem) antes
  • Condição clínica grave do paciente (escala de coma de Glasgow <4, hemodinâmica instável)
  • Falta de consentimento informado assinado
  • Comorbidade médica ou cirúrgica grave em que a expectativa de vida do paciente é inferior a 2 anos
  • Gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IA- Grupo de clipagem microcirúrgica (aneurismas rompidos)
Este subgrupo inclui pacientes submetidos a clipagem microcirúrgica de um aneurisma cerebral rompido agudamente
Procedimento: Clipagem microcirúrgica
Os indivíduos randomizados para terapia cirúrgica receberão tratamento de um neurocirurgião especialista em cirurgia para aneurismas rompidos.
Outro: IB-Grupo de clipagem microcirúrgica (aneurismas não rotos)
Este subgrupo inclui pacientes submetidos a clipagem microcirúrgica de aneurisma cerebral não roto
Procedimento: Clipagem microcirúrgica
Os indivíduos randomizados para terapia cirúrgica receberão tratamento de um neurocirurgião especialista em cirurgia para aneurismas rompidos.
Outro: IIA-Grupo de embolização endovascular (aneurismas rompidos)
Este subgrupo inclui pacientes submetidos à embolização endovascular de um aneurisma cerebral roto agudo
Procedimento: Embolização endovascular
Os indivíduos randomizados para terapia endovascular serão tratados por um especialista endovascular em tal tratamento. O tratamento endovascular incluirá todas as técnicas cirúrgicas modernas aceitas.
Outro: IIB-Grupo de embolização endovascular (aneurismas não rotos)
Este subgrupo inclui pacientes submetidos à embolização endovascular de aneurisma cerebral não roto
Procedimento: Embolização endovascular
Os indivíduos randomizados para terapia endovascular serão tratados por um especialista endovascular em tal tratamento. O tratamento endovascular incluirá todas as técnicas cirúrgicas modernas aceitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 6 e 12 meses após a alta
A avaliação da condição clínica dos pacientes será realizada de acordo com a escala modificada de Rankin (mRS). A Medida do Resultado Primário é a Escala de Rankin modificada < ou = a 2. mRS será estudado antes da cirurgia, após a cirurgia, 6 e 12 meses após a alta. Também será analisada a dinâmica das mudanças no mRS em comparação com os valores basais. A hipótese nula é que nenhuma diferença no resultado será detectada entre os braços de tratamento endovascular e cirúrgico. Uma diferença estatisticamente significativa será então considerada evidência a favor da hipótese alternativa, de que um tratamento é superior ao outro.
6 e 12 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 meses
Morte associada a uma doença subjacente ou sua complicação, ou complicação após cirurgia
12 meses
Graduando a oclusão de aneurismas cerebrais tratados
Prazo: 12 meses
Avaliada como oclusão total do aneurisma ou presença de enchimento residual do aneurisma
12 meses
Recanalização de aneurisma
Prazo: 12 meses
A recanalização do aneurisma após a cirurgia será avaliada por angiografia cerebral após 12 meses
12 meses
Reoperações
Prazo: 12 meses
Operações adicionais no aneurisma alvo após a intervenção inicial
12 meses
Complicações periprocedimentos
Prazo: 12 meses
Quaisquer complicações associadas à intervenção cirúrgica: hematoma na área da punção, dissecção de artérias, hematoma intracraniano pós-operatório, licorréia, meningite pós-operatória, supuração de pontos pós-operatórios, complicações neurológicas, etc.
12 meses
Derrame
Prazo: 12 meses
AVC isquêmico ou hemorrágico na artéria alvo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MONICA - Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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