Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klipy mikrochirurgiczne i embolizacja wewnątrznaczyniowa Porównawcza prospektywna randomizowana próba (MONICA)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Pomimo aktywnego rozwoju chirurgicznych metod leczenia tętniaków mózgu (embolizacja wewnątrznaczyniowa i mikrochirurgiczne klipsowanie) ustalenie wskazań i metod chirurgicznego leczenia tętniaków mózgu nadal w wielu przypadkach budzi kontrowersje. W większym stopniu dotyczy to leczenia niepękniętych tętniaków. Chociaż istnieje wiele randomizowanych badań dotyczących chirurgicznego leczenia pękniętych tętniaków mózgu, obecnie nie ma opublikowanego randomizowanego badania porównującego chirurgiczne przycinanie i wewnątrznaczyniową embolizację niepękniętych tętniaków. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrochirurgicznego klipsowania i wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków mózgu (zarówno pękniętych, jak i niepękniętych) w prospektywny, randomizowany sposób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że badanie obejmie 200 pacjentów. Przed randomizacją pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od obecności lub braku pęknięcia tętniaka w ostrym okresie. Stratyfikowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (100 do grupy mikrochirurgicznej i 100 do grupy wewnątrznaczyniowej embolizacji). Każda grupa zostanie podzielona na 2 podgrupy po 50 osób: pierwsza podgrupa obejmuje pacjentów w ostrym okresie pęknięcia tętniaka, druga podgrupa obejmuje pacjentów z niepękniętymi tętniakami. Pacjenci będą obserwowani po operacji, punkty końcowe zostaną ocenione przy wypisie, po 6 i 12 miesiącach. Przy wypisie oraz po 6 i 12 miesiącach pacjenci będą oceniani klinicznie przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Angiografia mózgowa będzie wykonywana śródoperacyjnie (grupa wewnątrznaczyniowa), po zabiegu (grupa mikrochirurgiczna) oraz 12 miesięcy po wypisie (obie grupy). Zatem wynik leczenia chirurgicznego, w tym powikłania okołozabiegowe i śmiertelność, będzie oceniany zarówno klinicznie, jak i angiograficznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pękniętym (ostry SAH) lub niepękniętym tętniakiem mózgu wymagającym leczenia chirurgicznego (zacięcie i/lub embolizacja)
  • Zarówno męskie, jak i żeńskie
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana przez pacjenta. Jeśli pacjent nie może wyrazić zgody, świadoma zgoda jest podpisywana przez najbliższych krewnych lub na podstawie wyników konsylium lekarskiego
  • Pacjent (przedstawiciel prawny) wyraża zgodę na ocenę kliniczną (badanie i/lub wizytę telefoniczną) w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy oraz kontrolę angiograficzną po 12 miesiącach
  • Pacjent nie był wcześniej losowo przydzielany do tego lub innego trwającego badania
  • Tętniak nie był wcześniej leczony za pomocą embolizacji wewnątrznaczyniowej ani mikrochirurgicznego klipsowania

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowy tętniak był wcześniej leczony (embolizacja lub klipsowanie).
  • Ciężki stan kliniczny pacjenta (skala śpiączki Glasgow <4, niestabilna hemodynamika)
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Ciężka współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna, w przypadku której oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 2 lata
  • Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IA-Microsurgical clipping group (pęknięte tętniaki)
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli mikrochirurgiczne wycięcie ostro pękniętego tętniaka mózgu
Procedura: Klip mikrochirurgiczny
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia chirurgicznego otrzymają leczenie od jednego eksperta neurochirurga w chirurgii pękniętych tętniaków.
Inny: IB-Microsurgical clipping group (niepęknięte tętniaki)
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli mikrochirurgiczne wycięcie niepękniętego tętniaka mózgu
Procedura: Klip mikrochirurgiczny
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia chirurgicznego otrzymają leczenie od jednego eksperta neurochirurga w chirurgii pękniętych tętniaków.
Inny: IIA-Grupa embolizacji wewnątrznaczyniowej (pęknięte tętniaki)
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli wewnątrznaczyniową embolizację ostro pękniętego tętniaka mózgu
Procedura: Embolizacja wewnątrznaczyniowa
Pacjenci przydzieleni losowo do terapii wewnątrznaczyniowej będą leczeni przez jednego eksperta w zakresie leczenia wewnątrznaczyniowego. Leczenie wewnątrznaczyniowe będzie obejmowało wszystkie nowoczesne, akceptowane techniki chirurgiczne.
Inny: IIB-Grupa embolizacji wewnątrznaczyniowej (niepęknięte tętniaki)
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli wewnątrznaczyniową embolizację niepękniętego tętniaka mózgu
Procedura: Embolizacja wewnątrznaczyniowa
Pacjenci przydzieleni losowo do terapii wewnątrznaczyniowej będą leczeni przez jednego eksperta w zakresie leczenia wewnątrznaczyniowego. Leczenie wewnątrznaczyniowe będzie obejmowało wszystkie nowoczesne, akceptowane techniki chirurgiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie
Ocena stanu klinicznego pacjentów będzie prowadzona według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Podstawową miarą wyniku jest zmodyfikowana Skala Rankina < lub = do 2. mRS będzie badane przed operacją, po operacji, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Przeanalizowana zostanie również dynamika zmian mRS w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie wykryto żadnej różnicy w wynikach między ramionami leczenia wewnątrznaczyniowego i chirurgicznego. Statystycznie istotna różnica zostanie wówczas uznana za dowód przemawiający za hipotezą alternatywną, że jedno leczenie jest lepsze od drugiego.
6 i 12 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć związana z chorobą podstawową lub jej powikłaniem lub powikłaniem po operacji
12 miesięcy
Stopniowanie okluzji leczonych tętniaków mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane jako całkowite zamknięcie tętniaka lub obecność resztkowego wypełnienia tętniaka
12 miesięcy
Rekanalizacja tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rekanalizacja tętniaka po operacji zostanie oceniona za pomocą angiografii mózgu po 12 miesiącach
12 miesięcy
Reoperacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dodatkowe operacje na docelowym tętniaku po interwencji wstępnej
12 miesięcy
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie powikłania związane z interwencją chirurgiczną: krwiak w okolicy nakłucia, rozwarstwienie tętnic, pooperacyjny krwiak śródczaszkowy, płynotok, pooperacyjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropienie szwów pooperacyjnych, powikłania neurologiczne itp.
12 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny lub krwotoczny w tętnicy docelowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MONICA - Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klip mikrochirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj