Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrokirurgisk klipping og endovaskulær embolisering Komparativ prospektiv randomisert studie (MONICA)

8. september 2020 oppdatert av: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Til tross for den aktive utviklingen av kirurgiske metoder for behandling (endovaskulær embolisering og mikrokirurgisk klipping) av cerebrale aneurismer, forårsaker bestemmelse av indikasjoner og metode for kirurgisk behandling av cerebrale aneurismer fortsatt debatt i mange tilfeller. Dette dreier seg i større grad om behandling av uavbrutte aneurismer. Selv om det finnes en rekke randomiserte studier av kirurgisk behandling av rupturerte cerebrale aneurismer, er det foreløpig ingen publisert randomisert studie som sammenligner kirurgisk klipping og endovaskulær embolisering av urupturerte aneurismer. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av mikrokirurgisk klipping og endovaskulær embolisering av cerebrale aneurismer (både rupturert og ubrutt) på en prospektiv, randomisert måte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt å omfatte 200 pasienter. Før randomisering vil pasientene bli stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av aneurismeruptur i den akutte perioden. De stratifiserte pasientene vil bli randomisert i to grupper (100 til mikrokirurgisk klippegruppe og 100 til endovaskulær emboliseringsgruppe). Hver gruppe vil bli delt inn i 2 undergrupper på 50 personer hver: den første undergruppen inkluderer pasienter i den akutte perioden med aneurismeruptur, den andre undergruppen inkluderer pasienter med unruptured aneurismer. Pasientene vil bli fulgt postoperativt, utfallendepunkter vil bli vurdert ved utskrivning, 6 og 12 måneder. Ved utskrivning og etter 6 og 12 måneder vil pasienter bli vurdert klinisk ved hjelp av en modifisert Rankin-skala (mRS). Cerebral angiografi vil bli utført intraoperativt (endovaskulær gruppe), etter operasjon (mikrokirurgisk gruppe) og 12 måneder etter utskrivning (begge grupper). Dermed vil resultatet av kirurgisk behandling, inkludert periprosedurale komplikasjoner og dødelighet, vurderes både klinisk og angiografisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sprukket (akutt SAH) eller ubrutt cerebral aneurisme som trenger kirurgisk behandling (klipping og/eller embolisering)
  • Både mann og kvinne
  • Alder fra 18 til 80 år
  • Informert samtykke til å delta i studien signert av pasienten. Dersom pasienten ikke kan gi samtykke, signeres informert samtykke av nærmeste pårørende eller basert på resultatene av medisinsk koncilium
  • Pasienten (juridisk representant) samtykker i en klinisk vurdering (undersøkelse og/eller telefonbesøk) innen 6 måneder og 12 måneder og til en angiografisk kontroll etter 12 måneder
  • Pasienten har ikke tidligere blitt randomisert til denne eller annen pågående studie
  • Aneurisme har ikke tidligere blitt behandlet med endovaskulær embolisering eller mikrokirurgisk klipping

Ekskluderingskriterier:

  • Målaneurismen har blitt behandlet (embolisering eller klipping) tidligere
  • Alvorlig klinisk tilstand hos pasienten (Glasgow koma-skala <4, ustabil hemodynamikk)
  • Mangel på signert informert samtykke
  • Alvorlig medisinsk eller kirurgisk komorbiditet der pasientens forventede levetid er mindre enn 2 år
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IA-Mikrokirurgisk klippegruppe (rupturerte aneurismer)
Denne undergruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk mikrokirurgisk klipping av en akutt sprukket cerebral aneurisme
Fremgangsmåte: Mikrokirurgisk klipping
Forsøkspersoner som er randomisert til kirurgisk terapi vil motta behandling fra én nevrokirurgekspert i kirurgi for rupturerte aneurismer.
Annen: IB-Mikrokirurgisk klippegruppe (ubrutt aneurismer)
Denne undergruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk mikrokirurgisk klipping av ubrutt cerebral aneurisme
Fremgangsmåte: Mikrokirurgisk klipping
Forsøkspersoner som er randomisert til kirurgisk terapi vil motta behandling fra én nevrokirurgekspert i kirurgi for rupturerte aneurismer.
Annen: IIA-Endovaskulær emboliseringsgruppe (rupturerte aneurismer)
Denne undergruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk endovaskulær embolisering av en akutt sprukket cerebral aneurisme
Fremgangsmåte: Endovaskulær embolisering
Personer randomisert til endovaskulær terapi vil bli behandlet av én endovaskulær ekspert på slik behandling. Endovaskulær behandling vil omfatte alle moderne aksepterte kirurgiske teknikker.
Annen: IIB-Endovaskulær emboliseringsgruppe (ubrutt aneurismer)
Denne undergruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk endovaskulær embolisering av ubrutt cerebral aneurisme
Fremgangsmåte: Endovaskulær embolisering
Personer randomisert til endovaskulær terapi vil bli behandlet av én endovaskulær ekspert på slik behandling. Endovaskulær behandling vil omfatte alle moderne aksepterte kirurgiske teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning
Vurdering av den kliniske tilstanden til pasienter vil bli utført i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). Primært utfallsmål er modifisert Rankin Scale < eller = til 2. mRS vil bli studert før operasjon, etter operasjon, 6 og 12 måneder etter utskrivning. Også dynamikken til endringer i mRS sammenlignet med grunnlinjeverdiene vil bli analysert. Nullhypotesen er at ingen forskjell i utfall vil bli oppdaget mellom endovaskulær og kirurgisk behandlingsarm. En statistisk signifikant forskjell vil da bli ansett som bevis til fordel for den alternative hypotesen, at den ene behandlingen er den andre overlegen.
6 og 12 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død forbundet med en underliggende sykdom eller dens komplikasjon, eller komplikasjon etter operasjon
12 måneder
Gradering av okklusjon av behandlede cerebrale aneurismer
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert som total okklusjon av aneurismet eller tilstedeværelse av gjenværende fylling av aneurismet
12 måneder
Aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder
Rekanalisering av aneurismet etter operasjon vil bli vurdert ved cerebral angiografi etter 12 måneder
12 måneder
Reoperasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Ytterligere operasjoner på målaneurismet etter den første intervensjonen
12 måneder
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle komplikasjoner forbundet med kirurgisk inngrep: hematom i punkteringsområdet, disseksjon av arterier, postoperativt intrakranielt hematom, liquorrhea, postoperativ meningitt, suppurasjon av postoperative sting, nevrologiske komplikasjoner, etc.
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk eller hemorragisk slag i målpulsåren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

14. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MONICA - Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubrutt cerebral aneurisme

Kliniske studier på Mikrokirurgisk klipping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere