Ensayo aleatorizado prospectivo comparativo de clipaje microquirúrgico y embolización endovascular (MONICA)
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
A pesar del desarrollo activo de los métodos quirúrgicos de tratamiento (embolización endovascular y clipaje microquirúrgico) de los aneurismas cerebrales, la determinación de las indicaciones y el método de tratamiento quirúrgico de los aneurismas cerebrales aún genera debate en muchos casos.
En mayor medida, esto se refiere al tratamiento de aneurismas no rotos.
Si bien hay varios ensayos aleatorios de tratamiento quirúrgico de aneurismas cerebrales rotos, actualmente no hay ningún ensayo aleatorio publicado que compare el clipaje quirúrgico y la embolización endovascular de aneurismas no rotos.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del clipaje microquirúrgico y la embolización endovascular de aneurismas cerebrales (tanto rotos como no rotos) de forma prospectiva y aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está planificado para incluir 200 pacientes.
Antes de la aleatorización, los pacientes serán estratificados según la presencia o ausencia de ruptura del aneurisma en el período agudo.
Los pacientes estratificados se aleatorizarán en dos grupos (100 al grupo de clipaje microquirúrgico y 100 al grupo de embolización endovascular).
Cada grupo se dividirá en 2 subgrupos de 50 personas cada uno: el primer subgrupo incluye pacientes en el período agudo de ruptura del aneurisma, el segundo subgrupo incluye pacientes con aneurismas no rotos.
Los pacientes serán seguidos después de la operación, los criterios de valoración de los resultados se evaluarán al alta, a los 6 y 12 meses.
Al alta y después de 6 y 12 meses, los pacientes serán evaluados clínicamente mediante una escala de Rankin modificada (mRS).
La angiografía cerebral se realizará en el intraoperatorio (grupo endovascular), postoperatorio (grupo microquirúrgico) ya los 12 meses del alta (ambos grupos).
Por lo tanto, el resultado del tratamiento quirúrgico, incluidas las complicaciones y la mortalidad periprocedimiento, se evaluará tanto clínica como angiográficamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boris B Gegenava, Ph.D.
- Número de teléfono: +79258383869
- Correo electrónico: gegenava_boris@dr.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurisma cerebral roto (HSA aguda) o no roto que requieran tratamiento quirúrgico (clipping y/o embolización)
- Tanto masculino como femenino
- Edad de 18 a 80 años
- Consentimiento informado para participar en el estudio firmado por el paciente. Si el paciente no puede dar su consentimiento, el consentimiento informado lo firman los familiares más cercanos o se basa en los resultados de un concilio médico.
- El paciente (representante legal) acepta una valoración clínica (examen y/o visita telefónica) a los 6 meses y 12 meses y a un control angiográfico a los 12 meses
- El paciente no ha sido aleatorizado previamente a este u otro estudio en curso
- El aneurisma no ha sido tratado previamente con embolización endovascular o clipaje microquirúrgico
Criterio de exclusión:
- El aneurisma objetivo ha sido tratado (embolización o clipaje) antes
- Estado clínico grave del paciente (escala de coma de Glasgow <4, hemodinámica inestable)
- Falta de consentimiento informado firmado
- Comorbilidad médica o quirúrgica grave en la que la esperanza de vida del paciente es inferior a 2 años
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: IA-Grupo de clipaje microquirúrgico (rotura de aneurismas)
Este subgrupo incluye pacientes que se sometieron a clipaje microquirúrgico de un aneurisma cerebral con ruptura aguda
|
Los sujetos asignados al azar a la terapia quirúrgica recibirán tratamiento de un neurocirujano experto en cirugía para aneurismas rotos.
|
|
Otro: IB-Grupo de clipaje microquirúrgico (aneurismas no rotos)
Este subgrupo incluye pacientes que se sometieron a clipaje microquirúrgico de aneurisma cerebral no roto
|
Los sujetos asignados al azar a la terapia quirúrgica recibirán tratamiento de un neurocirujano experto en cirugía para aneurismas rotos.
|
|
Otro: IIA-Grupo de embolización endovascular (rotura de aneurismas)
Este subgrupo incluye pacientes que se sometieron a embolización endovascular de un aneurisma cerebral con ruptura aguda
|
Los sujetos asignados al azar a la terapia endovascular serán tratados por un experto endovascular en dicho tratamiento.
El tratamiento endovascular incluirá todas las técnicas quirúrgicas modernas aceptadas.
|
|
Otro: IIB-Grupo de embolización endovascular (aneurismas no rotos)
Este subgrupo incluye pacientes que se sometieron a embolización endovascular de aneurisma cerebral no roto
|
Los sujetos asignados al azar a la terapia endovascular serán tratados por un experto endovascular en dicho tratamiento.
El tratamiento endovascular incluirá todas las técnicas quirúrgicas modernas aceptadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta
|
La valoración del estado clínico de los pacientes se realizará según la escala de Rankin modificada (mRS).
La medida de resultado primaria es la escala de Rankin modificada < o = a 2. La mRS se estudiará antes de la cirugía, después de la cirugía, 6 y 12 meses después del alta.
También se analizará la dinámica de los cambios en mRS en comparación con los valores de referencia.
La hipótesis nula es que no se detectarán diferencias en el resultado entre los brazos de tratamiento endovascular y quirúrgico.
Una diferencia estadísticamente significativa se considerará entonces evidencia a favor de la hipótesis alternativa de que un tratamiento es superior al otro.
|
6 y 12 meses después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte asociada con una enfermedad subyacente o su complicación, o complicación posterior a la cirugía
|
12 meses
|
|
Clasificación de la oclusión de los aneurismas cerebrales tratados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado como oclusión total del aneurisma o presencia de relleno residual del aneurisma
|
12 meses
|
|
Recanalización de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La recanalización del aneurisma tras la cirugía se valorará mediante angiografía cerebral a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Reoperaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Operaciones adicionales sobre el aneurisma diana tras la intervención inicial
|
12 meses
|
|
Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier complicación asociada a la intervención quirúrgica: hematoma en la zona de punción, disección de arterias, hematoma intracraneal postoperatorio, licorrea, meningitis postoperatoria, supuración de puntos postoperatorios, complicaciones neurológicas, etc.
|
12 meses
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en la arteria diana
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MONICA - Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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