미세수술 클리핑 및 혈관내 색전술 비교 전향적 무작위 시험 (MONICA)
2020년 9월 8일 업데이트: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
뇌동맥류의 수술적 치료(혈관내 색전술 및 미세수술적 클리핑)의 활발한 발전에도 불구하고, 뇌동맥류의 적응증 및 수술적 치료 방법에 대한 결정은 여전히 많은 경우에 있어 논란이 되고 있다.
대체로 이것은 파열되지 않은 동맥류의 치료와 관련이 있습니다.
파열된 뇌동맥류의 외과적 치료에 대한 다수의 무작위 시험이 있지만, 현재 파열되지 않은 동맥류의 외과적 클리핑과 혈관내 색전술을 비교하는 발표된 무작위 시험은 없습니다.
이 연구의 목적은 전향적, 무작위 방식으로 뇌동맥류(파열 및 미파열 모두)의 미세수술적 클리핑 및 혈관내 색전술의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 200명의 환자가 포함될 계획입니다.
무작위화 전에 환자는 급성기에 동맥류 파열의 유무에 따라 계층화됩니다.
계층화된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(100명은 미세수술적 클리핑 그룹, 100명은 혈관내 색전술 그룹).
각 그룹은 각각 50명으로 구성된 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 하위 그룹은 급성 동맥류 파열 환자를 포함하고 두 번째 하위 그룹은 파열되지 않은 동맥류 환자를 포함합니다.
수술 후 환자를 추적하고 퇴원 시 6개월 및 12개월에 결과 종점을 평가합니다.
퇴원 시와 6개월 및 12개월 후 환자는 수정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
뇌혈관 조영술은 수술 중(혈관 내 그룹), 수술 후(미세 수술 그룹) 및 퇴원 후 12개월(두 그룹 모두)에 수행됩니다.
따라서 시술 전후 합병증 및 사망률을 포함한 외과적 치료의 결과는 임상적으로나 혈관 조영술로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boris B Gegenava, Ph.D.
- 전화번호: +79258383869
- 이메일: gegenava_boris@dr.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 치료(클리핑 및/또는 색전술)가 필요한 파열(급성 SAH) 또는 비파열 뇌동맥류 환자
- 남성과 여성 모두
- 18세부터 80세까지의 연령
- 환자가 서명한 연구 참여 동의서. 환자가 동의할 수 없는 경우, 가장 가까운 친척이 사전 동의서에 서명하거나 의료 협의 결과에 따라 동의합니다.
- 환자(법정대리인)는 6개월 및 12개월 내 임상 평가(검사 및/또는 전화 방문) 및 12개월 후 혈관 조영 조절에 동의합니다.
- 환자는 이전에 이 연구 또는 진행 중인 다른 연구에 무작위 배정되지 않았습니다.
- 동맥류는 이전에 혈관내 색전술이나 미세 수술적 클리핑으로 치료된 적이 없습니다.
제외 기준:
- 대상 동맥류는 이전에 치료(색전술 또는 클리핑)되었습니다.
- 환자의 심한 임상 상태(Glasgow coma scale <4, 불안정한 혈역학)
- 서명된 동의서 부족
- 환자의 기대 수명이 2년 미만인 심각한 내과적 또는 외과적 동반이환
- 임신, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IA-Microsurgical clipping group(파열 동맥류)
이 하위 그룹에는 급성 파열된 뇌동맥류의 미세 수술적 클리핑을 받은 환자가 포함됩니다.
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외과적 치료에 무작위 배정된 피험자는 파열된 동맥류 수술에 대해 한 명의 신경외과 전문의로부터 치료를 받게 됩니다.
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다른: IB-Microsurgical clipping group(미파열 동맥류)
이 하위 그룹에는 미파열 뇌동맥류의 미세수술 클리핑을 받은 환자가 포함됩니다.
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외과적 치료에 무작위 배정된 피험자는 파열된 동맥류 수술에 대해 한 명의 신경외과 전문의로부터 치료를 받게 됩니다.
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다른: IIA-혈관내색전술군(동맥류파열)
이 하위 그룹에는 급성 파열된 뇌동맥류의 혈관내 색전술을 받은 환자가 포함됩니다.
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혈관내 치료에 무작위 배정된 피험자는 이러한 치료에서 혈관내 전문가 1명에 의해 치료될 것입니다.
혈관내 치료에는 현대적으로 받아들여지는 모든 수술 기술이 포함됩니다.
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다른: IIB-혈관내 색전술 그룹(미파열 동맥류)
이 하위 그룹에는 파열되지 않은 뇌동맥류의 혈관내 색전술을 받은 환자가 포함됩니다.
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혈관내 치료에 무작위 배정된 피험자는 이러한 치료에서 혈관내 전문가 1명에 의해 치료될 것입니다.
혈관내 치료에는 현대적으로 받아들여지는 모든 수술 기술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
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환자의 임상 상태의 평가는 수정된 랭킨 척도(mRS)에 따라 수행될 것이다.
1차 결과 측정은 Rankin Scale < 또는 = 2로 수정됩니다. mRS는 수술 전, 수술 후, 퇴원 후 6개월 및 12개월에 연구됩니다.
또한 기준 값과 비교하여 mRS 변화의 역학이 분석됩니다.
귀무가설은 혈관내 치료군과 외과적 치료군 사이에 결과의 차이가 발견되지 않는다는 것입니다.
통계적으로 유의미한 차이는 한 치료가 다른 치료보다 우월하다는 대체 가설을 뒷받침하는 증거로 간주됩니다.
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퇴원 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 12 개월
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기저질환 또는 그 합병증과 관련된 사망 또는 수술 후 합병증
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12 개월
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치료된 뇌동맥류의 폐색 등급
기간: 12 개월
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동맥류의 완전 폐색 또는 동맥류의 잔류 충진의 존재로 평가
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12 개월
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동맥류 재개통
기간: 12 개월
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수술 후 동맥류 재개통은 12개월 후 뇌혈관 조영술로 평가됩니다.
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12 개월
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재수술
기간: 12 개월
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초기 개입 후 대상 동맥류에 대한 추가 수술
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12 개월
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절차적 합병증
기간: 12 개월
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외과 적 개입과 관련된 모든 합병증 : 천자 부위의 혈종, 동맥 해부, 수술 후 두개 내 혈종, 주류, 수술 후 수막염, 수술 후 봉합의 화농, 신경 학적 합병증 등
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12 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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대상 동맥의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 14일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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미세 수술 클리핑에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병