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Mikrochirurgisches Clipping und endovaskuläre Embolisation Vergleichende prospektive randomisierte Studie (MONICA)

8. September 2020 aktualisiert von: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Trotz der aktiven Entwicklung operativer Behandlungsmethoden (endovaskuläre Embolisation und mikrochirurgisches Clipping) von zerebralen Aneurysmen wird die Indikationsstellung und Methode der chirurgischen Behandlung von zerebralen Aneurysmen immer noch vielfach diskutiert. Dies betrifft in größerem Umfang die Behandlung nicht rupturierter Aneurysmen. Während es eine Reihe randomisierter Studien zur chirurgischen Behandlung von rupturierten zerebralen Aneurysmen gibt, gibt es derzeit keine veröffentlichte randomisierte Studie, die das chirurgische Clipping und die endovaskuläre Embolisation von nicht rupturierten Aneurysmen vergleicht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von mikrochirurgischem Clipping und endovaskulärer Embolisation von zerebralen Aneurysmen (sowohl rupturiert als auch nicht rupturiert) in einer prospektiven, randomisierten Weise zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll 200 Patienten umfassen. Vor der Randomisierung werden die Patienten nach Vorhandensein oder Fehlen einer Aneurysmaruptur in der akuten Phase stratifiziert. Die stratifizierten Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (100 in die mikrochirurgische Clipping-Gruppe und 100 in die endovaskuläre Embolisationsgruppe). Jede Gruppe wird in 2 Untergruppen zu je 50 Personen aufgeteilt: Die erste Untergruppe umfasst Patienten in der akuten Phase der Aneurysmaruptur, die zweite Untergruppe umfasst Patienten mit nicht rupturierten Aneurysmen. Die Patienten werden postoperativ überwacht, die Endpunkte der Ergebnisse werden bei der Entlassung, nach 6 und 12 Monaten bewertet. Bei der Entlassung sowie nach 6 und 12 Monaten werden die Patienten klinisch anhand einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) beurteilt. Die zerebrale Angiographie wird intraoperativ (endovaskuläre Gruppe), nach der Operation (mikrochirurgische Gruppe) und 12 Monate nach der Entlassung (beide Gruppen) durchgeführt. Daher wird das Ergebnis der chirurgischen Behandlung, einschließlich periprozeduraler Komplikationen und Mortalität, sowohl klinisch als auch angiographisch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rupturiertem (akutem SAB) oder nicht rupturiertem zerebralem Aneurysma, die einer chirurgischen Behandlung (Clipping und/oder Embolisation) bedürfen
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten unterzeichneten Studie. Wenn der Patient nicht einwilligen kann, wird die informierte Einwilligung von den nächsten Verwandten oder auf der Grundlage der Ergebnisse eines medizinischen Conciliums unterzeichnet
  • Der Patient (gesetzliche Vertreter) erklärt sich mit einer klinischen Beurteilung (Untersuchung und/oder Telefonvisite) innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten und einer angiographischen Kontrolle nach 12 Monaten einverstanden
  • Der Patient wurde zuvor weder für diese noch für eine andere laufende Studie randomisiert
  • Aneurysma wurde bisher nicht mit endovaskulärer Embolisation oder mikrochirurgischem Clipping behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Das Zielaneurysma wurde zuvor behandelt (Embolisation oder Clipping).
  • Schwerer klinischer Zustand des Patienten (Glasgow-Koma-Skala <4, instabile Hämodynamik)
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung
  • Schwere medizinische oder chirurgische Komorbidität, bei der die Lebenserwartung des Patienten weniger als 2 Jahre beträgt
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IA-Mikrochirurgische Clipping-Gruppe (rupturierte Aneurysmen)
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich einer mikrochirurgischen Clipping-Operation eines akut rupturierten zerebralen Aneurysmas unterzogen haben
Verfahren: Mikrochirurgisches Clipping
Probanden, die für die chirurgische Therapie randomisiert wurden, werden von einem Neurochirurgen-Experten für die Chirurgie von rupturierten Aneurysmen behandelt.
Sonstiges: IB-Mikrochirurgische Clipping-Gruppe (unrupturierte Aneurysmen)
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich einer mikrochirurgischen Clipping-Operation eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas unterzogen haben
Verfahren: Mikrochirurgisches Clipping
Probanden, die für die chirurgische Therapie randomisiert wurden, werden von einem Neurochirurgen-Experten für die Chirurgie von rupturierten Aneurysmen behandelt.
Sonstiges: IIA-Endovaskuläre Embolisationsgruppe (rupturierte Aneurysmen)
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich einer endovaskulären Embolisation eines akut geplatzten zerebralen Aneurysmas unterzogen haben
Verfahren: Endovaskuläre Embolisation
Patienten, die für eine endovaskuläre Therapie randomisiert wurden, werden von einem endovaskulären Experten für eine solche Behandlung behandelt. Die endovaskuläre Behandlung umfasst alle modernen anerkannten chirurgischen Techniken.
Sonstiges: IIB-Endovaskuläre Embolisationsgruppe (unrupturierte Aneurysmen)
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich einer endovaskulären Embolisation eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas unterzogen haben
Verfahren: Endovaskuläre Embolisation
Patienten, die für eine endovaskuläre Therapie randomisiert wurden, werden von einem endovaskulären Experten für eine solche Behandlung behandelt. Die endovaskuläre Behandlung umfasst alle modernen anerkannten chirurgischen Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung
Die Beurteilung des klinischen Zustands der Patienten erfolgt nach der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Das primäre Ergebnismaß ist die modifizierte Rankin-Skala < oder = bis 2. mRS wird vor der Operation, nach der Operation, 6 und 12 Monate nach der Entlassung untersucht. Auch die Dynamik der mRS-Änderungen im Vergleich zu den Ausgangswerten wird analysiert. Die Nullhypothese besagt, dass zwischen dem endovaskulären und dem chirurgischen Behandlungsarm kein Unterschied im Ergebnis festgestellt wird. Ein statistisch signifikanter Unterschied wird dann als Beweis für die Alternativhypothese angesehen, dass eine Behandlung der anderen überlegen ist.
6 und 12 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung oder deren Komplikation oder Komplikation nach einer Operation
12 Monate
Grading der Okklusion behandelter zerebraler Aneurysmen
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt als totaler Verschluss des Aneurysmas oder Vorhandensein einer Restfüllung des Aneurysmas
12 Monate
Aneurysma-Rekanalisation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rekanalisation des Aneurysmas nach der Operation wird nach 12 Monaten durch zerebrale Angiographie beurteilt
12 Monate
Reoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
Zusätzliche Operationen am Zielaneurysma nach dem Ersteingriff
12 Monate
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff: Hämatom im Punktionsbereich, Dissektion von Arterien, postoperatives intrakranielles Hämatom, Liquorrhoe, postoperative Meningitis, Eiterung von postoperativen Stichen, neurologische Komplikationen usw.
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Zielarterie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MONICA - Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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