CDX-0159 在冷接触性荨麻疹、症状性皮肤划痕症或胆碱能性荨麻疹患者中的安全性、药代动力学和药效学单剂量研究

关键纳入标准：

1. 冷接触性荨麻疹、症状性皮肤划痕症或对抗组胺药无反应的胆碱能性荨麻疹的诊断

   • 确诊≥3个月；尽管同时使用抗组胺药，但仍出现荨麻疹（风团）和瘙痒/灼痛/疼痛感的症状
   • 在临床筛查期间，对于冷接触性荨麻疹，患者必须进行冷刺激试验阳性，对于症状性皮肤划痕症，患者必须具有阳性 FricTest®，对于胆碱能性荨麻疹，患者必须具有阳性脉冲控制测力计 (PCE) 激发测试
   • 关于稳定剂量的抗组胺药
2. 除了冷接触性荨麻疹、症状性皮肤划痕症或胆碱能性荨麻疹的诊断外，研究者根据医学评估确定没有其他会引入额外风险因素或会干扰研究程序的情况
3. 女性和男性患者必须从筛选访视时开始使用高效避孕措施，并在接受研究治疗后至少 150 天内使用
4. 愿意并能够遵守所有研究要求和程序，包括完成每日用药日记和问卷调查

关键排除标准：

1. 除慢性荨麻疹外，明确诊断为荨麻疹或血管性水肿。
2. 在过去 3 个月内接受过先前的生物治疗（例如：omalizumab、dupilumab、ligelizumab）
3. 免疫抑制剂治疗（例如 全身性皮质类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤、氨苯砜、环磷酰胺、他克莫司和霉酚酸酯、羟氯喹或其他）在 4 周或 5 个半衰期内
4. 活动性 COVID-19 感染
5. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染

您的研究医生将与您一起审查其他标准，以确认您有资格参加该研究。