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Uno studio a dose singola sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di CDX-0159 in pazienti con orticaria da contatto freddo, dermografismo sintomatico o orticaria colinergica

16 maggio 2023 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio in aperto di fase 1 a dose singola per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CDX-0159 come terapia aggiuntiva in pazienti con orticaria da contatto a freddo, dermografismo sintomatico e orticaria colinergica

Questo è uno studio per determinare la sicurezza di CDX-0159 in pazienti con orticaria da contatto freddo, dermografismo sintomatico o orticaria colinergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1 in aperto che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di CDX-0159 in pazienti con orticaria da contatto a freddo, dermografismo sintomatico o orticaria colinergica che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici. Venti pazienti con orticaria da contatto freddo, dieci pazienti con dermografismo sintomatico e dieci pazienti con orticaria colinergica saranno arruolati in quattro coorti separate per un totale di 40 pazienti.

I potenziali pazienti verranno sottoposti a screening con test in clinica e diari giornalieri a casa per 2 settimane prima dell'arruolamento. CDX-0159 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1. Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti per 12 settimane con un periodo di follow-up facoltativo a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di orticaria da contatto con il freddo, dermografismo sintomatico o orticaria colinergica che non risponde agli antistaminici

    • Diagnosi da ≥ 3 mesi; sintomi sia di alveare (pomfo) che di prurito/bruciore/sensazione dolorosa nonostante l'uso concomitante di antistaminici
    • Durante lo screening, in clinica, per l'orticaria da contatto con il freddo, i pazienti devono avere un test di stimolazione del freddo positivo, per il dermografismo sintomatico, i pazienti devono avere un FricTest® positivo, e per l'orticaria colinergica, i pazienti devono avere una provocazione ergometrica controllata dal polso (PCE) positiva test
    • Sulla dose stabile di antistaminici
  2. Oltre a una diagnosi di orticaria da contatto con il freddo, dermografismo sintomatico o orticaria colinergica, nessun'altra condizione che introdurrebbe ulteriori fattori di rischio o interferirebbe con le procedure dello studio, come determinato dallo sperimentatore, sulla base di una valutazione medica
  3. I pazienti di sesso femminile e maschile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento della visita di screening e per almeno 150 giorni dopo aver ricevuto il trattamento in studio
  4. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio, incluso il completamento di un diario giornaliero dei farmaci e dei questionari

Criteri chiave di esclusione:

  1. Una diagnosi chiaramente definita di orticaria o angioedema diverso da orticaria cronica.
  2. Ricezione di una precedente terapia biologica (ad es.: omalizumab, dupilumab, ligelizumab) negli ultimi 3 mesi
  3. Il trattamento con immunosoppressori (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, metotrexato, dapsone, ciclofosfamide, tacrolimus e micofenolato mofetile, idrossiclorochina o altri) entro 4 settimane o 5 emivite
  4. Infezione attiva da COVID-19
  5. Infezione da HIV, epatite B o epatite C

Ci sono criteri aggiuntivi che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-0159
20 pazienti con orticaria da contatto a freddo, 10 pazienti con dermografismo sintomatico e 10 pazienti con orticaria colinergica saranno arruolati e trattati con una singola dose di CDX-0159
Droga: CDX-0159
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Sicurezza di una singola dose di CDX-0159 determinata dagli eventi avversi
Dal giorno 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i pazienti con orticaria da contatto freddo, variazione della soglia di temperatura critica (CTT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
La variazione rispetto al basale delle soglie di temperatura critica nel tempo, come determinato dai test di provocazione utilizzando il TempTest®
Dal giorno 1 al giorno 85
Per i pazienti con dermografismo sintomatico, modifica delle soglie di provocazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Il cambiamento rispetto al basale delle soglie di provocazione nel tempo, come determinato dai test di provocazione utilizzando il FricTest®
Dal giorno 1 al giorno 85
Per i pazienti con orticaria colinergica, variazioni della provocazione del punteggio di attività dell'orticaria al basale (UASprovo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Variazioni rispetto al basale e percentuale di responder misurate da UASprovo
Dal giorno 1 al giorno 85
Modifiche rispetto al basale nel test di controllo dell'orticaria (UCT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Variazioni rispetto al basale e percentuale di responder per UCT e UCT modificato
Dal giorno 1 al giorno 85
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
I campioni di sangue pre-trattamento e post-trattamento saranno raccolti e analizzati per i cambiamenti nel fattore delle cellule staminali
Dal giorno 1 al giorno 85
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
I campioni di sangue pre-trattamento e post-trattamento saranno raccolti e analizzati per i cambiamenti nella triptasi
Dal giorno 1 al giorno 85
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Saranno misurate le concentrazioni di CDX-0159.
Dal giorno 1 al giorno 85
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
I pazienti saranno monitorati per lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco.
Dal giorno 1 al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria fredda

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