Une étude à dose unique sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CDX-0159 chez des patients atteints d'urticaire de contact au froid, de dermographisme symptomatique ou d'urticaire cholinergique
16 mai 2023 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1 à dose unique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CDX-0159 en tant que traitement complémentaire chez les patients atteints d'urticaire de contact au froid, de dermographisme symptomatique et d'urticaire cholinergique
Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité du CDX-0159 chez les patients atteints d'urticaire de contact au froid, de dermographisme symptomatique ou d'urticaire cholinergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 1 en ouvert évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de CDX-0159 chez des patients atteints d'urticaire de contact au froid, de dermographisme symptomatique ou d'urticaire cholinergique qui restent symptomatiques malgré un traitement aux antihistaminiques. Vingt patients atteints d'urticaire de contact au froid, dix patients atteints de dermographisme symptomatique et dix patients atteints d'urticaire cholinergique seront inscrits dans quatre cohortes distinctes pour un total de 40 patients.
Les patients potentiels seront dépistés avec des tests en clinique ainsi que des journaux quotidiens à domicile pendant 2 semaines avant l'inscription. Le CDX-0159 sera administré par voie intraveineuse le jour 1. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 12 semaines avec une période de suivi facultative à plus long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostic d'urticaire de contact au froid, de dermographisme symptomatique ou d'urticaire cholinergique qui ne répond pas aux antihistaminiques
- Diagnostic depuis ≥ 3 mois ; symptômes d'urticaire (papule) et sensation de démangeaison/brûlure/douloureuse malgré l'utilisation simultanée d'antihistaminiques
- Lors du dépistage, en clinique, pour l'urticaire de contact au froid, les patients doivent avoir un test de stimulation au froid positif, pour le dermographisme symptomatique, les patients doivent avoir un FricTest® positif, et pour l'urticaire cholinergique, les patients doivent avoir une provocation positive à l'ergométrie contrôlée par le pouls (PCE). test
- À dose stable d'antihistaminiques
- Autre qu'un diagnostic d'urticaire de contact au froid, de dermographisme symptomatique ou d'urticaire cholinergique, aucune autre condition qui introduirait des facteurs de risque supplémentaires ou interférerait avec les procédures de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base d'une évaluation médicale
- Les patients féminins et masculins doivent utiliser une contraception hautement efficace à partir du moment de la visite de dépistage et pendant au moins 150 jours après réception du traitement à l'étude
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude, y compris la réalisation d'un journal quotidien des médicaments et des questionnaires
Critères d'exclusion clés :
- Un diagnostic clairement défini d'urticaire ou d'œdème de Quincke autre que l'urticaire chronique.
- Avoir reçu un traitement biologique antérieur (par exemple : omalizumab, dupilumab, ligelizumab) au cours des 3 derniers mois
- Traitement par immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, méthotrexate, dapsone, cyclophosphamide, tacrolimus et mycophénolate mofétil, hydroxychloroquine ou autres) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies
- Infection active au COVID-19
- Infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDX-0159
20 patients atteints d'urticaire de contact au froid, 10 patients atteints de dermographisme symptomatique et 10 patients atteints d'urticaire cholinergique seront recrutés et traités avec une dose unique de CDX-0159
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
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Innocuité d'une dose unique de CDX-0159 déterminée par les événements indésirables
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Du jour 1 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour les patients atteints d'urticaire de contact au froid, modification des seuils de température critiques (CTT)
Délai: Du jour 1 au jour 85
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Le changement par rapport à la ligne de base des seuils de température critiques au fil du temps, tel que déterminé par des tests de provocation à l'aide du TempTest®
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Du jour 1 au jour 85
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Pour les patients atteints de dermographisme symptomatique, modification des seuils de provocation
Délai: Du jour 1 au jour 85
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Le changement par rapport à la ligne de base des seuils de provocation au fil du temps, tel que déterminé par les tests de provocation à l'aide du FricTest®
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Du jour 1 au jour 85
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Pour les patients atteints d'urticaire cholinergique, modifications du score de provocation de l'activité de l'urticaire au départ (UASprovo)
Délai: Du jour 1 au jour 85
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Changements par rapport à la ligne de base et pourcentage de répondeurs mesurés par UASprovo
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Du jour 1 au jour 85
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Changements par rapport à la ligne de base dans le test de contrôle de l'urticaire (UCT)
Délai: Du jour 1 au jour 85
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Changements par rapport à la ligne de base et pourcentage de répondeurs pour l'UCT et l'UCT modifié
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Du jour 1 au jour 85
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Biomarqueurs sanguins
Délai: Du jour 1 au jour 85
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Des échantillons de sang avant et après le traitement seront prélevés et analysés pour détecter les modifications du facteur de cellules souches
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Du jour 1 au jour 85
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Biomarqueurs sanguins
Délai: Du jour 1 au jour 85
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Des échantillons de sang avant et après le traitement seront prélevés et analysés pour les changements de tryptase
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Du jour 1 au jour 85
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Évaluation pharmacocinétique
Délai: Du jour 1 au jour 85
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Les concentrations de CDX-0159 seront mesurées.
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Du jour 1 au jour 85
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Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Du jour 1 au jour 85
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Les patients seront surveillés pour le développement d'anticorps anti-médicament.
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Du jour 1 au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX0159-03
- 2020-002792-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .