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Un estudio de dosis única de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de CDX-0159 en pacientes con urticaria de contacto frío, dermografismo sintomático o urticaria colinérgica

16 de mayo de 2023 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio abierto de fase 1 de dosis única para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CDX-0159 como terapia complementaria en pacientes con urticaria de contacto frío, dermografismo sintomático y urticaria colinérgica

Este es un estudio para determinar la seguridad de CDX-0159 en pacientes con urticaria de contacto frío, dermografismo sintomático o urticaria colinérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 1 de etiqueta abierta que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de CDX-0159 en pacientes con urticaria de contacto frío, dermografismo sintomático o urticaria colinérgica que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos. Veinte pacientes con urticaria de contacto frío, diez pacientes con dermografismo sintomático y diez pacientes con urticaria colinérgica se inscribirán en cuatro cohortes separadas para un total de 40 pacientes.

Los posibles pacientes serán evaluados con pruebas en la clínica y diarios en el hogar durante 2 semanas antes de la inscripción. CDX-0159 se administrará por vía intravenosa el día 1. Después del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 semanas con un período de seguimiento opcional a más largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico de urticaria de contacto con frío, dermografismo sintomático o urticaria colinérgica que no responde a los antihistamínicos

    • Diagnóstico durante ≥ 3 meses; síntomas de urticaria (roncha) y sensación de picazón/ardor/dolor a pesar del uso simultáneo de antihistamínicos
    • Durante la detección, en la clínica, para la urticaria por contacto con frío, los pacientes deben tener una prueba de estimulación con frío positiva, para el dermografismo sintomático, los pacientes deben tener un FricTest® positivo y para la urticaria colinérgica, los pacientes deben tener una provocación con ergometría controlada por pulso (PCE) positiva prueba
    • Con dosis estable de antihistamínicos
  2. Aparte de un diagnóstico de urticaria de contacto frío, dermografismo sintomático o urticaria colinérgica, no hay otras afecciones que introduzcan factores de riesgo adicionales o interfieran con los procedimientos del estudio, según lo determine el investigador, en base a una evaluación médica.
  3. Los pacientes femeninos y masculinos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la visita de selección y durante al menos 150 días después de recibir el tratamiento del estudio.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio, incluida la finalización de un diario de medicamentos y cuestionarios diarios.

Criterios clave de exclusión:

  1. Un diagnóstico claramente definido de urticaria o angioedema que no sea urticaria crónica.
  2. Recepción de terapia biológica previa (p. ej., omalizumab, dupilumab, ligelizumab) en los últimos 3 meses
  3. Tratamiento con inmunosupresores (p. corticosteroides sistémicos, ciclosporina, metotrexato, dapsona, ciclofosfamida, tacrolimus y micofenolato mofetilo, hidroxicloroquina u otros) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias
  4. Infección activa por COVID-19
  5. Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C

Hay criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDX-0159
20 pacientes con urticaria de contacto frío, 10 pacientes con dermografismo sintomático y 10 pacientes con urticaria colinérgica se inscribirán y tratarán con una dosis única de CDX-0159
Droga: CDX-0159
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 12
Seguridad de una dosis única de CDX-0159 determinada por eventos adversos
Desde el día 1 hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para pacientes con urticaria de contacto con frío, cambio en los umbrales de temperatura crítica (CTT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
El cambio desde la línea de base en los umbrales de temperatura crítica a lo largo del tiempo según lo determinado por la prueba de provocación utilizando TempTest®
Del día 1 al día 85
Para pacientes con Dermografismo Sintomático, cambio en los umbrales de provocación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
El cambio desde el inicio en los umbrales de provocación a lo largo del tiempo según lo determinado por las pruebas de provocación utilizando FricTest®
Del día 1 al día 85
Para pacientes con urticaria colinérgica, cambios en la línea de base de provocación de puntuación de actividad de urticaria (UASprovo)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
Cambios desde el inicio y porcentaje de respondedores medidos por UASprovo
Del día 1 al día 85
Cambios desde el inicio en la prueba de control de urticaria (UCT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
Cambios desde el inicio y porcentaje de respondedores para el UCT y el UCT modificado
Del día 1 al día 85
Biomarcadores de sangre
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
Se recolectarán muestras de sangre antes y después del tratamiento y se analizarán para detectar cambios en el factor de células madre.
Del día 1 al día 85
Biomarcadores de sangre
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
Se recolectarán muestras de sangre antes y después del tratamiento y se analizarán para detectar cambios en la triptasa.
Del día 1 al día 85
Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
Se medirán las concentraciones de CDX-0159.
Del día 1 al día 85
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
Los pacientes serán monitoreados para el desarrollo de anticuerpos antidrogas.
Del día 1 al día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celldex Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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