En endosstudie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för CDX-0159 hos patienter med kallkontakturtikaria, symtomatisk dermografi eller kolinerg urtikaria
16 maj 2023 uppdaterad av: Celldex Therapeutics
En öppen fas 1-endosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CDX-0159 som tilläggsterapi hos patienter med kallkontakturtikaria, symtomatisk dermografi och kolinerg urtikaria
Detta är en studie för att fastställa säkerheten för CDX-0159 hos patienter med kallkontakturtikaria, symtomatisk dermografism eller kolinerg urtikaria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas 1-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en engångsdos av CDX-0159 hos patienter med kallkontakturtikaria, symtomatisk dermografism eller kolinerg urtikaria som förblir symtomatiska trots behandling med antihistaminer. Tjugo patienter med kallkontakturtikaria, tio patienter med symtomatisk dermografism och tio patienter med kolinerg urtikaria kommer att inkluderas i fyra separata kohorter för totalt 40 patienter.
Prospektiva patienter kommer att screenas med tester på kliniken såväl som dagliga dagböcker hemma i 2 veckor före inskrivningen. CDX-0159 kommer att administreras intravenöst på dag 1. Efter behandling kommer patienter att följas under 12 veckor med en valfri längre uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Diagnos av kallkontakturtikaria, symtomatisk dermografism eller kolinerg urtikaria som inte svarar på antihistaminer
- Diagnos för ≥ 3 månader; symtom på både nässelutslag och klåda/brännande/smärtsam känsla trots samtidig användning av antihistaminer
- Under screening, på kliniken, för kallkontakturtikaria måste patienterna ha ett positivt köldstimuleringstest, för symtomatisk dermografism måste patienterna ha ett positivt FricTest® och för kolinerg urtikaria måste patienterna ha en positiv pulskontrollerad ergometri (PCE) provokation testa
- På stabil dos av antihistaminer
- Förutom en diagnos av kallkontakturtikaria, symtomatisk dermografism eller kolinergisk urtikaria, inga andra tillstånd som skulle introducera ytterligare riskfaktorer eller skulle störa studieprocedurerna, som fastställts av utredaren, baserat på en medicinsk utvärdering
- Kvinnliga och manliga patienter måste använda högeffektiva preventivmedel från tidpunkten för screeningbesöket och i minst 150 dagar efter mottagandet av studiebehandlingen
- Villig och kan följa alla studiekrav och procedurer inklusive ifyllande av en daglig medicindagbok och frågeformulär
Viktiga uteslutningskriterier:
- En tydligt definierad diagnos av nässelfeber eller angioödem annat än kronisk urtikaria.
- Mottagande av tidigare biologisk behandling (t.ex. omalizumab, dupilumab, ligelizumab) inom de senaste 3 månaderna
- Behandling med immunsuppressiva medel (t. systemiska kortikosteroider, cyklosporin, metotrexat, dapson, cyklofosfamid, takrolimus och mykofenolatmofetil, hydroxiklorokin eller andra) inom 4 veckor eller 5 halveringstider
- Aktiv covid-19-infektion
- HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion
Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är berättigad till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDX-0159
20 patienter med kallkontakturtikaria, 10 patienter med symtomatisk dermografism och 10 patienter med kolinerg urtikaria kommer att inskrivas och behandlas med en engångsdos av CDX-0159
|
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Säkerhet för en engångsdos av CDX-0159 bestämt av biverkningar
|
Från dag 1 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För patienter med kallkontakturtikaria, förändring av kritiska temperaturtrösklar (CTT)
Tidsram: Från dag 1 till dag 85
|
Förändringen från baslinjen i kritiska temperaturtröskelvärden över tid, bestämd genom provokationstestning med TempTest®
|
Från dag 1 till dag 85
|
|
För patienter med symtomatisk dermografi, förändring av provokationströskelvärden
Tidsram: Från dag 1 till dag 85
|
Förändringen från baslinjen i provokationströskelvärden över tid, bestämt genom provokationstestning med FricTest®
|
Från dag 1 till dag 85
|
|
För patienter med kolinerg urtikaria, förändringar i baslinjen Urticaria Activity Score Provocation (UASprovo)
Tidsram: Från dag 1 till dag 85
|
Förändringar från baslinjen och procentandelen svarande mätt av UASprovo
|
Från dag 1 till dag 85
|
|
Förändringar från baslinjen i Urticaria Control Test (UCT)
Tidsram: Från dag 1 till dag 85
|
Ändringar från baslinjen och procentandelen svarande för UCT och modifierad UCT
|
Från dag 1 till dag 85
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: Från dag 1 till dag 85
|
Blodprover före och efter behandling kommer att samlas in och analyseras för förändringar i stamcellsfaktor
|
Från dag 1 till dag 85
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: Från dag 1 till dag 85
|
Blodprover före och efter behandling kommer att samlas in och analyseras för förändringar i tryptas
|
Från dag 1 till dag 85
|
|
Farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: Från dag 1 till dag 85
|
CDX-0159-koncentrationer kommer att mätas.
|
Från dag 1 till dag 85
|
|
Immunogenicitetsutvärdering
Tidsram: Från dag 1 till dag 85
|
Patienterna kommer att övervakas för utveckling av antikroppar mot läkemedel.
|
Från dag 1 till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX0159-03
- 2020-002792-35 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .