Исследование однократной дозы безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CDX-0159 у пациентов с холодовой контактной крапивницей, симптоматическим дермографизмом или холинергической крапивницей
16 мая 2023 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Открытое исследование фазы 1 однократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CDX-0159 в качестве дополнительной терапии у пациентов с холодовой контактной крапивницей, симптоматическим дермографизмом и холинергической крапивницей
Это исследование для определения безопасности CDX-0159 у пациентов с холодовой контактной крапивницей, симптоматическим дермографизмом или холинергической крапивницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы CDX-0159 у пациентов с холодовой контактной крапивницей, симптоматическим дермографизмом или холинергической крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами. Двадцать пациентов с холодовой контактной крапивницей, десять пациентов с симптоматическим дермографизмом и десять пациентов с холинергической крапивницей будут включены в четыре отдельные когорты, в общей сложности 40 пациентов.
Потенциальные пациенты будут проходить скрининг с помощью тестов в клинике, а также ежедневных домашних дневников в течение 2 недель до зачисления. CDX-0159 будет вводиться внутривенно в 1-й день. После лечения пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель с необязательным более длительным периодом наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Диагностика холодовой контактной крапивницы, симптоматического дермографизма или холинергической крапивницы, не поддающихся лечению антигистаминными препаратами.
- Диагноз ≥ 3 месяцев; симптомы как крапивницы (волдырей), так и зуда/жжения/болезненных ощущений, несмотря на одновременное применение антигистаминных препаратов
- Во время скрининга в клинике на холодовую контактную крапивницу у пациентов должен быть положительный тест на холодовую стимуляцию, на симптоматический дермографизм у пациентов должен быть положительный результат на FricTest®, а на холинергическую крапивницу у пациентов должна быть положительная провокационная эргометрия с контролируемым пульсом (PCE). тестовое задание
- На стабильной дозе антигистаминных препаратов
- За исключением диагноза холодовой контактной крапивницы, симптоматического дермографизма или холинергической крапивницы, отсутствие других состояний, которые могли бы ввести дополнительные факторы риска или помешать процедурам исследования, как это определено исследователем на основе медицинской оценки.
- Пациенты женского и мужского пола должны использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента визита для скрининга и в течение как минимум 150 дней после получения исследуемого лечения.
- Желание и способность соблюдать все требования и процедуры исследования, включая заполнение ежедневного дневника приема лекарств и анкет.
Ключевые критерии исключения:
- Четко определенный диагноз крапивницы или ангионевротического отека, кроме хронической крапивницы.
- Получение предшествующей биологической терапии (например, омализумаб, дупилумаб, лигелизумаб) в течение последних 3 месяцев
- Лечение иммунодепрессантами (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат, дапсон, циклофосфамид, такролимус и микофенолата мофетил, гидроксихлорохин или другие) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения
- Активная инфекция COVID-19
- Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С
Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить ваше право на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDX-0159
20 пациентов с холодовой контактной крапивницей, 10 пациентов с симптоматическим дермографизмом и 10 пациентов с холинергической крапивницей будут зарегистрированы и пролечены однократной дозой CDX-0159.
|
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте и тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Безопасность однократной дозы CDX-0159, определяемая побочными эффектами
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для пациентов с холодовой контактной крапивницей изменение порога критической температуры (CTT)
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Изменение пороговых значений критической температуры по сравнению с исходным уровнем с течением времени, определенное провокационным тестированием с использованием TempTest®.
|
С 1 по 85 день
|
|
Для пациентов с симптоматическим дермографизмом изменение порога провокации
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Изменение порогов провокации по сравнению с исходным уровнем с течением времени, определяемое провокационным тестированием с использованием FricTest®.
|
С 1 по 85 день
|
|
Для пациентов с холинергической крапивницей изменения исходного уровня провокации по шкале активности крапивницы (UASprovo)
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и процент ответивших, измеренные UASprovo
|
С 1 по 85 день
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в контрольном тесте на крапивницу (UCT)
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и процент ответивших на UCT и модифицированный UCT
|
С 1 по 85 день
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Образцы крови до и после лечения будут собраны и проанализированы на предмет изменений фактора стволовых клеток.
|
С 1 по 85 день
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Образцы крови до и после лечения будут собраны и проанализированы на предмет изменений триптазы.
|
С 1 по 85 день
|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Концентрации CDX-0159 будут измеряться.
|
С 1 по 85 день
|
|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет выработки антилекарственных антител.
|
С 1 по 85 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX0159-03
- 2020-002792-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .