En enkeltdosestudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CDX-0159 hos pasienter med kaldkontakturticaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg urticaria
16. mai 2023 oppdatert av: Celldex Therapeutics
En åpen etikett, fase 1 enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CDX-0159 som tilleggsterapi hos pasienter med kaldkontakturticaria, symptomatisk dermografi og kolinerg urticaria
Dette er en studie for å fastslå sikkerheten til CDX-0159 hos pasienter med kaldkontakturticaria, symptomatisk dermografisme eller kolinerg urticaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkeltdose CDX-0159 hos pasienter med kaldkontakturtikaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg urtikaria som forblir symptomatiske til tross for behandling med antihistaminer. Tjue pasienter med kaldkontakturticaria, ti pasienter med symptomatisk dermografisme og ti pasienter med kolinerg urticaria vil bli registrert i fire separate kohorter for totalt 40 pasienter.
Potensielle pasienter vil bli screenet med tester i klinikken så vel som daglige hjemmedagbøker i 2 uker før innmelding. CDX-0159 vil bli administrert intravenøst på dag 1. Etter behandling vil pasienter bli fulgt i 12 uker med en valgfri lengre oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Diagnose av kaldkontakt urticaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg urticaria som ikke reagerer på antihistaminer
- Diagnose i ≥ 3 måneder; symptomer på både elveblest og kløe/brennende/smertefull følelse til tross for samtidig bruk av antihistaminer
- Under screening, i klinikken, for Cold Contact Urticaria, må pasienter ha en positiv kuldestimuleringstest, for Symptomatic Dermographism må pasienter ha en positiv FricTest®, og for Kolinergic Urticaria må pasienter ha en positiv pulskontrollert ergometri (PCE) provokasjon test
- På stabil dose antihistaminer
- Bortsett fra en diagnose av kaldkontakt urticaria, symptomatisk dermografi eller kolinerg urticaria, ingen andre tilstander som ville introdusere ytterligere risikofaktorer eller ville forstyrre studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk evaluering
- Kvinnelige og mannlige pasienter må bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for screeningbesøket og i minst 150 dager etter mottak av studiebehandling
- Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og prosedyrer, inkludert utfylling av en daglig medisindagbok og spørreskjemaer
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En klart definert diagnose av elveblest eller angioødem annet enn kronisk urticaria.
- Mottak av tidligere biologisk behandling (f.eks. omalizumab, dupilumab, ligelizumab) i løpet av de siste 3 månedene
- Behandling med immundempende midler (f. systemiske kortikosteroider, cyklosporin, metotreksat, dapson, cyklofosfamid, takrolimus og mykofenolatmofetil, hydroksyklorokin eller andre) innen 4 uker eller 5 halveringstider
- Aktiv COVID-19-infeksjon
- HIV, hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDX-0159
20 pasienter med kaldkontakt urticaria, 10 pasienter med symptomatisk dermografisme og 10 pasienter med kolinerg urticaria vil bli registrert og behandlet med en enkelt dose CDX-0159
|
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 12
|
Sikkerhet ved en enkelt dose CDX-0159 bestemt av uønskede hendelser
|
Fra dag 1 til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For pasienter med kaldkontakturticaria, endring i kritiske temperaturterskler (CTT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Endringen fra baseline i kritiske temperaturterskler over tid som bestemt ved provokasjonstesting med TempTest®
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
For pasienter med symptomatisk dermografi, endring i provokasjonsterskler
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Endringen fra baseline i provokasjonsterskler over tid som bestemt ved provokasjonstesting ved bruk av FricTest®
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
For pasienter med kolinerg urticaria, endringer i baseline Urticaria Activity Score Provocation (UASprovo)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Endringer fra baseline og prosentandel av respondere målt av UASprovo
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Endringer fra baseline i Urticaria Control Test (UCT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Endringer fra baseline og prosentandel av respondere for UCT og modifisert UCT
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Blodprøver før og etter behandling vil bli samlet inn og analysert for endringer i stamcellefaktor
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Blodprøver før og etter behandling vil bli samlet inn og analysert for endringer i tryptase
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
CDX-0159-konsentrasjoner vil bli målt.
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Pasienter vil bli overvåket for utvikling av anti-legemiddelantistoffer.
|
Fra dag 1 til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX0159-03
- 2020-002792-35 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .