Een studie met enkelvoudige dosis van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CDX-0159 bij patiënten met urticaria bij koude contacten, symptomatisch dermografie of cholinerge urticaria
16 mei 2023 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een open-label, fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CDX-0159 als aanvullende therapie te beoordelen bij patiënten met koudecontact-urticaria, symptomatische dermografie en cholinerge urticaria
Dit is een studie om de veiligheid van CDX-0159 te bepalen bij patiënten met Cold Contact Urticaria, Symptomatic Dermographism of Cholinergic Urticaria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label fase 1-studie die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis CDX-0159 evalueert bij patiënten met Cold Contact Urticaria, Symptomatisch Dermographisme of Cholinerge Urticaria die ondanks behandeling met antihistaminica symptomatisch blijven. Twintig patiënten met Cold Contact Urticaria, tien patiënten met Symptomatisch Dermographisme en tien patiënten met Cholinerge Urticaria zullen worden opgenomen in vier afzonderlijke cohorten voor een totaal van 40 patiënten.
Potentiële patiënten zullen worden gescreend met tests in de kliniek en dagelijkse dagboeken thuis gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving. CDX-0159 wordt intraveneus toegediend op dag 1. Na de behandeling worden de patiënten gedurende 12 weken gevolgd met een optionele follow-upperiode op langere termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Diagnose van Cold Contact Urticaria, Symptomatisch Dermographisme of Cholinerge Urticaria die niet reageert op antihistaminica
- Diagnose voor ≥ 3 maanden; symptomen van zowel netelroos (wheal) als jeuk/brandend/pijnlijk gevoel ondanks gelijktijdig gebruik van antihistaminica
- Tijdens de screening, in de kliniek, op Cold Contact Urticaria, moeten patiënten een positieve koudestimulatietest ondergaan, voor Symptomatische Dermografie moeten patiënten een positieve FricTest® hebben en voor Cholinerge Urticaria moeten patiënten een positieve polsgestuurde ergometrie (PCE) provocatie hebben test
- Op stabiele dosis antihistaminica
- Behalve een diagnose van Cold Contact Urticaria, Symptomatic Dermographism of Cholinergic Urticaria, geen andere aandoeningen die extra risicofactoren zouden introduceren of de onderzoeksprocedures zouden verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van een medische evaluatie
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van het screeningsbezoek en gedurende ten minste 150 dagen na ontvangst van de onderzoeksbehandeling
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en -procedures, inclusief het invullen van een dagelijks medicatiedagboek en vragenlijsten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een duidelijk omschreven diagnose van netelroos of angio-oedeem anders dan chronische urticaria.
- Ontvangst van eerdere biologische therapie (bijv.: omalizumab, dupilumab, ligelizumab) in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling met immunosuppressiva (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, methotrexaat, dapson, cyclofosfamide, tacrolimus en mycofenolaatmofetil, hydroxychloroquine of andere) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden
- Actieve COVID-19-infectie
- HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDX-0159
20 patiënten met koude contacturticaria, 10 patiënten met symptomatisch dermografie en 10 patiënten met cholinerge urticaria zullen worden opgenomen en behandeld met een enkele dosis CDX-0159
|
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door de incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 12
|
Veiligheid van een enkele dosis CDX-0159 zoals bepaald door bijwerkingen
|
Van dag 1 tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor patiënten met Cold Contact Urticaria, verandering in kritieke temperatuurdrempels (CTT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 85
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in kritieke temperatuurdrempels in de loop van de tijd, zoals bepaald door provocatietesten met behulp van de TempTest®
|
Van dag 1 tot dag 85
|
|
Voor patiënten met symptomatisch dermografie, verandering in provocatiedrempels
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 85
|
De verandering ten opzichte van baseline in provocatiedrempels in de loop van de tijd zoals bepaald door provocatietesten met behulp van de FricTest®
|
Van dag 1 tot dag 85
|
|
Voor patiënten met cholinerge urticaria, veranderingen in baseline Urticaria Activity Score Provocation (UASprovo)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 85
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en percentage responders zoals gemeten door UASprovo
|
Van dag 1 tot dag 85
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Urticaria Control Test (UCT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 85
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en percentage responders voor de UCT en gewijzigde UCT
|
Van dag 1 tot dag 85
|
|
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 85
|
Voor en na de behandeling worden bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd op veranderingen in de stamcelfactor
|
Van dag 1 tot dag 85
|
|
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 85
|
Bloedmonsters voor en na de behandeling zullen worden verzameld en geanalyseerd op veranderingen in tryptase
|
Van dag 1 tot dag 85
|
|
Farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 85
|
CDX-0159-concentraties zullen worden gemeten.
|
Van dag 1 tot dag 85
|
|
Immunogeniciteitsevaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 85
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
|
Van dag 1 tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX0159-03
- 2020-002792-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .