Egyszeri dózisú vizsgálat a CDX-0159 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról hidegkontaktus csalánkiütésben, tüneti dermografizmusban vagy kolinerg urticariában szenvedő betegeknél
2023. május 16. frissítette: Celldex Therapeutics
Nyílt, 1. fázisú egyszeri dózisú vizsgálat a CDX-0159 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, mint a hidegkontaktus csalánkiütésben, tüneti dermografizmusban és kolinerg urticariában szenvedő betegek terápia kiegészítéseként
Ez a tanulmány a CDX-0159 biztonságosságának meghatározására szolgál Cold Contact urticariában, tüneti dermografizmusban vagy kolinerg urticariában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elnevezésű, 1. fázisú vizsgálat, amely a CDX-0159 egyszeri dózisának biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli hidegérintkezési csalánkiütésben, szimptomatikus dermografizmusban vagy kolinerg urticariában szenvedő betegeknél, akik az antihisztamin-kezelés ellenére is tünetek maradnak. Húsz Cold Contact Urticariában szenvedő, tíz tüneti dermografizmusban szenvedő és tíz kolinerg urticariában szenvedő beteget négy külön csoportba sorolnak be, összesen 40 beteget.
A leendő betegeket a beiratkozás előtt 2 hétig klinikai tesztekkel, valamint napi otthoni naplóval szűrik. A CDX-0159-et intravénásan adják be az 1. napon. A kezelést követően a betegeket 12 hétig követik, opcionálisan hosszabb követési időszakkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Hideg kontaktus csalánkiütés, tüneti dermográfia vagy antihisztaminokra nem reagáló kolinerg urticaria diagnózisa
- Diagnózis ≥ 3 hónapig; csalánkiütés és viszketés/égő/fájdalmas érzés, az antihisztaminok egyidejű alkalmazása ellenére
- A klinikai szűrés során Cold Contact Urticaria esetén a betegeknek pozitív hidegstimulációs tesztet, tüneti dermográfia esetén a FricTest® pozitív eredményt, a kolinerg urticaria esetében pedig pozitív pulzuskontrollos ergometriás (PCE) provokációt kell végezni. teszt
- Stabil dózisú antihisztaminok mellett
- A hidegkontaktus urticaria, a tünetekkel járó dermográfia vagy a kolinerg urticaria diagnózisán kívül nincs más olyan állapot, amely további kockázati tényezőket jelentene vagy zavarná a vizsgálati eljárásokat, ahogy azt a vizsgáló orvosi értékelés alapján megállapította.
- A női és férfibetegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűrővizsgálat időpontjától kezdve és a vizsgálati kezelést követő legalább 150 napig.
- Hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati követelménynek és eljárásnak, beleértve a napi gyógyszeres napló és a kérdőívek kitöltését
Főbb kizárási kritériumok:
- A krónikus csalánkiütéstől eltérő csalánkiütés vagy angioödéma egyértelműen meghatározott diagnózisa.
- Korábbi biológiai terápia (pl.: omalizumab, dupilumab, ligelizumab) átvétele az elmúlt 3 hónapon belül
- Immunszuppresszív kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, metotrexát, dapson, ciklofoszfamid, takrolimusz és mikofenolát-mofetil, hidroxiklorokin vagy mások) 4 héten vagy 5 felezési időn belül
- Aktív COVID-19 fertőzés
- HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
Vannak további kritériumok is, amelyeket a vizsgálatot végző orvos átnéz Önnel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosult-e a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDX-0159
20 Cold Contact Urticariában szenvedő, 10 tüneti dermografizmusban szenvedő beteget és 10 kolinerg urticariában szenvedő beteget vesznek fel és kezelnek egyetlen adag CDX-0159-cel.
|
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelve
Időkeret: Az 1. naptól a 12. hétig
|
A CDX-0159 egyszeri adagjának biztonságossága a nemkívánatos események alapján
|
Az 1. naptól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cold Contact Urticariában szenvedő betegeknek, a kritikus hőmérsékleti küszöb (CTT) változása
Időkeret: Az 1. naptól a 85. napig
|
A kritikus hőmérsékleti küszöbök alapvonalhoz viszonyított változása az idő múlásával, amelyet provokációs teszttel határoztak meg a TempTest® segítségével
|
Az 1. naptól a 85. napig
|
|
Tüneti dermografizmusban szenvedő betegeknél a provokációs küszöbök megváltoztatása
Időkeret: Az 1. naptól a 85. napig
|
A provokációs küszöbök kiindulási értékhez viszonyított változása az idő múlásával, amelyet a FricTest® használatával végzett provokációs teszttel határoztak meg
|
Az 1. naptól a 85. napig
|
|
A kolinerg urticariában szenvedő betegeknél a kiindulási urticaria aktivitási pontszám provokációjának (UASprovo) változása
Időkeret: Az 1. naptól a 85. napig
|
Változások az alapvonalhoz képest és a válaszadók százalékos aránya az UASprovo mérése szerint
|
Az 1. naptól a 85. napig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az urticaria kontroll tesztben (UCT)
Időkeret: Az 1. naptól a 85. napig
|
Változások az alapvonalhoz képest és a válaszadók százalékos aránya az UCT és a módosított UCT esetében
|
Az 1. naptól a 85. napig
|
|
Vér biomarkerek
Időkeret: Az 1. naptól a 85. napig
|
A kezelés előtti és utáni vérmintákat gyűjtik, és elemzik az őssejtfaktor változásait
|
Az 1. naptól a 85. napig
|
|
Vér biomarkerek
Időkeret: Az 1. naptól a 85. napig
|
A kezelés előtti és utáni vérmintákat gyűjtik és elemzik a triptáz változásaira
|
Az 1. naptól a 85. napig
|
|
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Az 1. naptól a 85. napig
|
A CDX-0159 koncentrációkat mérjük.
|
Az 1. naptól a 85. napig
|
|
Immunogenitás értékelése
Időkeret: Az 1. naptól a 85. napig
|
A betegeket ellenőrizni fogják a gyógyszerellenes antitestek képződése szempontjából.
|
Az 1. naptól a 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX0159-03
- 2020-002792-35 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .