Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de dose única da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CDX-0159 em pacientes com urticária de contato ao frio, dermografismo sintomático ou urticária colinérgica

16 de maio de 2023 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1 de dose única para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do CDX-0159 como terapia complementar em pacientes com urticária de contato ao frio, dermografismo sintomático e urticária colinérgica

Este é um estudo para determinar a segurança do CDX-0159 em pacientes com urticária de contato ao frio, dermografismo sintomático ou urticária colinérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto de fase 1 avaliando a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de CDX-0159 em pacientes com urticária de contato ao frio, dermografismo sintomático ou urticária colinérgica que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos. Vinte pacientes com urticária de contato ao frio, dez pacientes com dermografismo sintomático e dez pacientes com urticária colinérgica serão incluídos em quatro coortes separadas para um total de 40 pacientes.

Os pacientes potenciais serão rastreados com testes na clínica, bem como diários diários em casa por 2 semanas antes da inscrição. O CDX-0159 será administrado por via intravenosa no Dia 1. Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados por 12 semanas com um período opcional de acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de urticária de contato ao frio, dermografismo sintomático ou urticária colinérgica que não responde aos anti-histamínicos

    • Diagnóstico há ≥ 3 meses; sintomas de urticária (pápula) e coceira/queimação/sensação dolorosa apesar do uso concomitante de anti-histamínicos
    • Durante a triagem, na clínica, para urticária de contato ao frio, os pacientes devem ter um teste de estimulação fria positivo, para dermografismo sintomático, os pacientes devem ter um FricTest® positivo, e para urticária colinérgica, os pacientes devem ter uma provocação de ergometria controlada por pulso (PCE) positiva teste
    • Em dose estável de anti-histamínicos
  2. Além de um diagnóstico de urticária de contato ao frio, dermografismo sintomático ou urticária colinérgica, nenhuma outra condição que introduza fatores de risco adicionais ou interfira nos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo investigador, com base em uma avaliação médica
  3. Pacientes do sexo feminino e masculino devem usar contracepção altamente eficaz desde o momento da consulta de triagem e por pelo menos 150 dias após o recebimento do tratamento do estudo
  4. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo, incluindo preenchimento de um diário de medicação diária e questionários

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Um diagnóstico claramente definido de urticária ou angioedema, exceto urticária crônica.
  2. Recebimento de terapia biológica anterior (por exemplo: omalizumabe, dupilumabe, ligelizumabe) nos últimos 3 meses
  3. O tratamento com imunossupressores (por ex. corticosteróides sistêmicos, ciclosporina, metotrexato, dapsona, ciclofosfamida, tacrolimus e micofenolato mofetil, hidroxicloroquina ou outros) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas
  4. Infecção ativa por COVID-19
  5. Infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C

Existem critérios adicionais que o médico do estudo revisará com você para confirmar se você é elegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDX-0159
20 pacientes com urticária de contato ao frio, 10 pacientes com dermografismo sintomático e 10 pacientes com urticária colinérgica serão inscritos e tratados com uma dose única de CDX-0159
Medicamento: CDX-0159
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até a semana 12
Segurança de uma dose única de CDX-0159 conforme determinado por eventos adversos
Do dia 1 até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para pacientes com urticária de contato ao frio, mudança nos limiares críticos de temperatura (CTT)
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
A mudança da linha de base nos limiares críticos de temperatura ao longo do tempo, conforme determinado pelo teste de provocação usando o TempTest®
Do dia 1 ao dia 85
Para pacientes com Dermografismo Sintomático, mudança nos limiares de provocação
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
A mudança da linha de base nos limiares de provocação ao longo do tempo, conforme determinado pelo teste de provocação usando o FricTest®
Do dia 1 ao dia 85
Para pacientes com urticária colinérgica, alterações na linha de base de urticária Activity Score Provocation (UASprovo)
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
Alterações da linha de base e porcentagem de respondentes conforme medido pelo UASprovo
Do dia 1 ao dia 85
Alterações da linha de base no Teste de Controle de Urticária (UCT)
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
Alterações da linha de base e porcentagem de respondedores para o UCT e UCT modificado
Do dia 1 ao dia 85
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
Amostras de sangue pré-tratamento e pós-tratamento serão coletadas e analisadas quanto a alterações no Fator de Células-Tronco
Do dia 1 ao dia 85
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
Amostras de sangue pré-tratamento e pós-tratamento serão coletadas e analisadas quanto a alterações na triptase
Do dia 1 ao dia 85
Avaliação Farmacocinética
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
As concentrações de CDX-0159 serão medidas.
Do dia 1 ao dia 85
Avaliação de Imunogenicidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
Os pacientes serão monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos antidrogas.
Do dia 1 ao dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Urticária Fria

Ensaios clínicos em CDX-0159

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever